J&J의 자회사인 에이바오메드(Abiomed)는 카테터가 좌심실의 벽을 절단할 수 있는 위험 때문에 임펠라 펌프(Impella pumps)를 회수했다.

리콜은 에이바이오메드가 사용 설명서의 업데이트와 함께 작년 12월 27일에 시작했다.

21일, 미국 FDA는 웨사이트에 게시한 통지문에서, 영향을 받은 펌프의 사용은 좌심실 천공 또는 유리벽 파열, 고혈압, 혈류 부족, 사망을 초래할 수 있다고 지적했다.

에이바이오메드의 최근 리콜은 2021년 10월~2023년 10월까지 미국에서 유통된 6만6000개 이상의 기기가 대상이다.

리콜에 영향을 받은 모델에는 Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD 등이다.

FDA에 따르면 2만6000개 이상의 리콜된 기기가 미국 이외의 지역에 유통됐다.

에이바이오메드는 펌프 카테터를 전진시키거나 토킹할 때 영상을 사용하고 특정 고위험 상태의 환자나 심폐소생술 중에 펌프 카테터를 삽입할 때 특별한 주의 등, 업데이트된 경고와 함께 사용설명서를 업데이트했다.

FDA는 이번 리콜을 가장 심각한 유형인 Class I로 분류했다.

FDA는 문제와 관련해, 49명의 사망 등 129건의 심각한 부상의 보고를 받았다.

시술 동안 또는 심인성 쇼크 동안 심장을 지지하기 위해 사용되는 에이바이오메드의 임펠라 심장 펌프는 지난해 4개 Class I 리콜 대상이었다.

또한, 회사는 FDA의 승인을 받지 않은 임펠라와 기기에 사용된 소프트웨어의 품질 문제로 FDA 경고 서한을 받았다.

J&J는 2022년 166억 달러에 에이바이오메드를 인수했다.