베이진(BeiGene)이 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 치료에 테빔브라(Tevimbra, tislelizumab-jsgr)를 미국 FDA 승인을 받았다고 14일(현지시각) 밝혔다.

이 약물은 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 이전 전신 화학 요법 후 절제 불가능하거나 전이성 ESCC 환자에 대한 단독요법으로 청신호를 받았다.

FDA의 승인은 화학 요법을 받는 환자와 비교해 테빔브라로 치료받은 환자의 전체 생존율을 통계적으로 유의하게 개선을 보인 3상 RATIONALE 302 연구의 데이터를 근거로 했다.

중앙값  전체 생존율은 화학요법 그룹 6.3개월에 비해 테빔브라 그룹 8.6개월이었다.

테빔브라의 안전성 프로파일은 양호한 것으로 간주되었으며, 가장 일반적 부작용은 대사 및 혈액학적 이상, 피로, 근골격계 통증, 호흡기 문제 등이 보고됐다.

이 약물은 이전 화학요법 후 진행성/전이성 ESCC에 대해 유럽에서 승인을 받았고, 추가 적응증에 대해 검토 중에 있다.

FDA는 절제 불가능한, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 ESCC에 대한 1차 라인 치료에, 테빔브라를 건토하고 있다.

FDA 결정은 7월에 예정돼 있다.

또한, 템비브라는 국소 진행성, 절제 불가능한 또는 전이성 위 또는 위식도 접합 선암의 치료에도 심사 중이다.

작년 9월, 베이진과 노바티스(NVS)는 PD-L1 억제제 시장에서 변화를 이유로, 테빔브라에 대한 제휴를 종료했다. 

종료의 일환으로, 베이진은 제품에 대한 모든 개발 및 상업화 권리를 회수했다.