베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 세 번째 미등재 특허가 드러나면서 국내사들의 도전이 계속되고 있다.

보령은 지난 13일 베링거인겔하임을 상대로 자디앙의 미등재 특허 ‘약제학적 조성물, 치료 방법 및 이의 용도(2034년 4월 16일 만료)’에 대한 무효심판을 청구했다.

해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허다. 
이에 앞서 12일 한국프라임제약도 무효심판을 청구했고, 지난달 29일 제뉴원사이언스와 종근당이 처음으로 해당 특허에 무효심판을 청구하며 무효화에 나섰다. 이번이 세 번째 미등재 특허에 대한 도전이다.

자디앙은 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법(2025년 10월 23일 만료)' 특허와 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도(2026년 12월 14일 만료)' 2건의 특허가 식약처에 등재돼 있다.

이 중 2026년 만료 특허는 종근당을 비롯한 50여개 제약사가 2018년 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 2019년 5월 인용 심결을 받아 회피했다.

그러나 2025년 만료 특허는 동아에스티가 지난 2015년 무효심판을 청구했다가 2018년 2월 기각 심결을 받은 후 도전이 멈춘 상태다.

미등재 특허가 없었다면 2025년 10월 특허 만료 후 제네릭 제품 출시가 가능하지만 제동이 걸린 상황이다.

지난해 8월 이후 국내사들은 자디앙 미등재 특허에 대한 심판을 이어가고 있다. 종근당과 제뉴파마, 보령은 자디앙의 또 다른 미등재 특허인 'ＳＧＬＴ-2 억제제를 사용한 병용 치료법 및 이의 약제학적 조성물(2027년 11월 8일 만료)'에 지난해 8월 무효심판을 청구했다.

'엠파글리플로진의 치료적 용도(2034년 4월 3일 만료)' 특허에 대해서는 제뉴원사이언스와 종근당이 올해 1월 31일, 한국프라임제약이 3월 12일 무효심판을 청구했다.

최근 오리지널 약물이 특허청에만 등록을 하고 식품의약품안전처 의약품특허목록에는 등재하지 않는 사례가 늘고 있다.

대표적인 품목이 베링거인겔하임의 또 다른 당뇨병 치료제인 DPP-4 억제제 계열 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'이다. 식약처에 등재된 트라젠타의 특허는 총 6건인 반면, 미등재 특허는 파악된 건수만 8건에 총 50여건으로 추측되고 있다.

국내사들의 미등재 특허에 대한 공략이 지속되고 있는 상황이어서, 자디앙에도 향후 이러한 경향이 이어질 것으로 보인다.

미등재 특허가 해결되지 않는다면 내년 10월 제네릭 제품 출시가 불투명한 상황이다.