J&J와 BMS의 CAR-T 세포치료제가 안전성 우려가 제기됐다.

미국 FDA는 J&J의 카빅티(Carvykti))와 BMS의 아벡마(Abecma)에 대한 라벨 확장을 논의하기로 예정된 금요일 FDA 자문위원회 미팅에 앞서 발표한 브리핑 문서에서 조기 사망과 연관성을 게시했다.

항BCMA(B-cell maturation antigen)를 표적으로 하는 자기조직 CAT-T 치료제인 두 제품은 최소 4회 이전 라인 치료를 받은 다발성 골수종 환자에 대해 FDA에서 승인됐다.

FDA 자문위는 금요일 미팅에서, 더 앞 라인 치료에 카빅티와 아벡마의 적응증 확대 신청을 논의할 예정이다.

FDA 패널들은 회사가 제출한 각각 CARTITUDE-4와 KarMMa-3 임상시험의 최종단계 데이터를 인용해, 카빅티와 아벡마를 투여받은 환자에서 초기 사망과 관련이 있다고 지적했다.

아벡마의 경우, 임상시험의 치료 그룹에서 조기 사망률이 더 높았다고 문서에서 언급했다.

또한, 사망 원인에 대한 분석은 다양하지만 백혈구 감소증, 제조 실패, 질병 진행 및 부작용뿐만 아니라 "첫 번째 치료 단계로 진행 증가 등도 포함한다고 FDA가 말했다.

카빅티 브리핑 문서에서, Cartitude-4 연구는 치료 그룹의 전체 생존에서 조기 손상을 보였고, 조기 사망의 증가를 언급했다.

FDA 자문위는 구속력 없는 권고안을 내놓지만, FDA는 최종 결정에 대부분 이를 수용한다.