다이이찌산쿄의 NOAC(경구용 항응고제) 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'를 공동판매 중인 대웅제약이 릭시아나 제네릭 개발에 착수해 주목된다.

오리지널 릭시아나의 공동판매 종료를 염두에 둔 것이 아니냐는 추측이 일각에서 제기되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 6일자로 대웅제약의 'DWJ1615'와 'DWC202317'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인했다.

이번 생동시험은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위한 것이다.

해당 대상질환은 릭시아나의 적응증과 일치한다. 또 다른 NOAC 제제인 자렐토(성분명 리바록사반)와 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 경우 위 세 가지 적응증에 '고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방'이라는 한 개의 적응증을 더 보유하고 있다.

릭시아나는 유비스트 기준 2022년 원외처방액이 964억원에 달하는 대형품목이다. 2016년 2월 네 번째 NOAC 제제로 급여 출시된 후 폭풍 성장해 출시 3년 만인 2019년 자렐토를 제치고 1위에 올라섰다.

이후에도 승승장구해 2023년 연처방액 1000억원을 목전에 두고 있는 배경에는 대웅제약과의 코프로모션이 큰 영향을 미쳤다는 분석이 우세하다.

이러한 릭시아나 성장에 주목한 국내사들은 2018년 릭시아나 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 도전에 나섰다.

릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 '디아민 유도체' 물질특허와 2028년 8월 21일 만료되는 '의약 조성물' 특허를 보유하고 있다.

조성물 특허는 보령, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약, 한미약품, 종근당, 삼진제약, 동아에스티, 신일제약 등 10곳이 특허회피에 성공해 2026년 11월 11일부터 제네릭 출시를 위해 대기 중이다.

물질특허는 연장된 존속기간을 넘기 위한 특허공략에 나섰으나, 대부분 기각되거나 심판을 취하해 특허를 회피하는데 실패했다. 다만 2022년 10월 심판을 청구한 엔비피헬스케어만 지난해 7월 인용 심결 받았고, 이에 불복한 다이이찌산쿄가 항소한 상태다.

대웅제약은 지난 2015년 12월 한국다이이찌산쿄와 릭시아나 공동판매 계약을 체결한 바 있다. 따라서 당시 제네릭사들이 심판을 청구할 때 참여하지 않았다.

일반적으로 코프로모션 기간이 5년인 점을 감안하면, 2020년에 한번 연장됐다고 했을 때 2025년 말이면 공동판매가 종료될 수도 있다.

지금쯤 생동시험에 착수해야 공동판매 종료와 물질특허 만료에 맞춰 제네릭 발매가 가능할 것으로 추측된다. 이에 따라 조만간 심판 청구 움직임도 보일 것으로 예상되고 있다.