베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 등재특허에 소극적 권리범위확인심판을 통해 도전한 제네릭사들이 1차전에서 완승을 거뒀다.

특허심판원은 지난 6일 아주약품 등 8개사가 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타의 'ＤＰＰ ＩＶ 억제제 용도' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해 인용 심결을 내렸다.

해당 제약사는 아주약품을 비롯해 일화, GC녹십자, HK이노엔, 한국휴텍스제약, 한림제약, 환인제약, 보령 등 8개사다.

이에 앞서 지난달 21일 GC녹십자와 에이젠바이오로직스, 아주약품이 동일한 심판 각 1건에 대해서 인용 심결을 받았으며, 20일에는 일화와 에이프로젠바이오로직스가 각 1건의 심판에 대해 인용 심결을 받았다.

해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 특허로, 오는 2027년 4월 30일이 만료일이다.

트라젠타는 당초  2023년 8월 만료 특허 2건과 2023년 9월 만료 특허 1건, 2024년 6월 만료 특허 1건, 2027년 4월 만료 특허 2건 등 총 6건이 식약처에 등재돼 있었으나, 2023년 8월 만료 특허 2건과 2023년 9월 만료 특허 1건, 2027년 4월 만료 특허 1건은 국내사가 무효화하는데 성공해 삭제되면서 2건의 특허만 남은 상태다.

지난 2017년 9월 한미약품 등 12개 국내사는 해당 특허에 대해 무효심판을 제기해 무력화에 나섰으나, 1심과 2심 모두 실패한 바 있다.

그러다 2022년 7월 GC녹십자를 특허전략을 바꿔 소극적 권리범위확인심판을 제기해 인용 심결을 이끌어냈다.

이를 필두로 제뉴원사이언스, 한국유나이티드제약, 대웅바이오, 신풍제약, 알리코제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 아주약품, HK이노엔, 한국휴텍스, 한림제약, 환인제약, 보령 등 총 14개사가 21건의 소극적 권리범위확인심판을 제기해 승소 대열에 합류했다.

GC녹십자는 가장 먼저 심판을 청구한데다 특허를 회피함으로써 우선판매품목허가권 일부 조건을 갖췄다. 여기에 '최초 허가 신청' 요건이 갖춰지면 우판권을 부여받게 된다.

다른 제약사의 경우 '최초 심판청구 2주 이내' 심판 청구를 하지 못해 우판권 획득을 위한 요건을 갖추지 못했다.

트라젠타의 물질특허는 지난해 8월 첫 번째 물질특허가 만료됐고, 올해 6월 두 번째 물질특허가 만료될 예정이다.

미등재 특허가 남아있지만, 제네릭사들이 1심에서 완승을 거둔 만큼 물질특허 만료 후 제네릭 조기발매를 강행할 가능성도 높은 편이다.

베링거인겔하임의 항소 가능성과 제네릭 조기발매 가능성에 귀추가 주목되고 있다.