2030년까지 글로벌 톱셀링 약물의 특허만료에 직면해 있는, 머크(MSD)는 메가블록버스터 항암제 키트루다(Keytruda)의 새로운 버전을 도입하기 위해 R&D 노력을 확대하고 있다.

정맥주사인 항PD-1 약물인 키트루다는 미국에서 폐암 등 약 40개 적응증에 승인됐고, 2023년 회사 전체 매출의 40% 이상인 250억 달러의 매출을 기록했다.

2028년 미국 특허절벽이 다가옴에 따라, 회사는 키트루다(Pembrolizumab)의 피하 주사 제형의 개발에 집중하고 있다.

MSD는 정맥주사 버전에 대한 피하 주사 키트루다를 평가하기 위해 디자인한 최소 2개의 임상시험에 환자를 모집하고 있다.

미국 임상시험 등록 기관인 ClinicalTrials.gov에 게시된 업데이트에 따르면, 회사는 다수 종양에서 피하 키트루다를 테스트하기 위해 설계된 2상 시험을 위한 연구 사이트의 수를 늘렸다.

또한, 비소세포 폐암 성인을 위한 1차 라인 옵션으로 피하 키트루다를 테스트하는 일본에서 3상 시험에 환자도 모집 중에 있다.

제네릭 제약사들도 키트루다의 바이오시밀러 개발을 위해 경주하고 있다.

2월 말, 삼성 바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 SB27에 대한 1상 시험 시작했다.

135명의 폐암 환자를 대상으로 한 이 시험은 2025년에 완료될 것으로 예상된다.

산도스는 GME751를 각각 폐암과 흑색종에 대해 3상과 1상 연구를 2026년과 2025년에 완료할 것으로 기대하고 있다.