노보 노디스크의 성장호르몬 주사제 '소그로야프리필드펜(성분명 소마파시탄)'이 국내 허가됐다.

식품의약품안전처는 6일 노보 노디스크의 '소그로야프리필드펜' 5mg/1.5mL, 10mg/1.5mL, 15mg/1.5mL 3개 품목을 허가했다.

이 약은 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법 및 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로 사용된다.

이 약은 주 1회 투여하는 피하주사제로 기존 소마트로핀 성분 성장호르몬제와는 차별화된 작용기전을 가졌다.

이번 허가는 REAL4 3상을 근거로 했다. 치료 경험이 없는 소아 성장호르몬 결핍 환자 200명을 대상으로 한 52주, 무작위 배정, 다기관, 공개, 활성대조군, 평행설계, 제 3상 시험에서 이 약 주 1회 투여의 유효성과 안전성이 평가됐다.

환자들은 이 약 0.16 mg/kg/주 주 1회 투여(N=132) 또는 소마트로핀 0.034 mg/kg/일 1일 1회 투여(N=68)에 무작위 배정됐다. 베이스라인에서, 환자 200명의 평균 연령은 6.4세였다. 74.5%의 환자가 남성이었다.

이 약과 소마트로핀에 대한 52주 동안의 연간 성장 속도(annualised height velocity)는 유사했다. 베이스라인과 비교한 52주차의 키 SDS 및 IGF-I SDS변화도 이 약과 소마트로핀에서 유사했다.

실제로 52주 동안 매일 소마트로핀을 투약한 소아 및 청소년군에서 11.7cm/년, 소마파시탄 투약군 11.2cm/년으로 차이가 없었다.

여기에 소마트로핀 대비 소마파시탄 주 1회 투여가 치료 부담이 유의미하게 감소했고, 보호자의 치료부담이 감소했고, 더 큰 환자 편의성과 순응도를 나타냈다.

한편 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체에서 분비되는 호르몬 중 성장호르몬의 분비가 부족해 발생하는 질환이다. 어린이 3500명~1만 명 중 1명에 영향을 미치는 것으로 추산된다. 소아의 경우 성장속도가 평균 범위에 들지 못하며, 성인에서도 뇌하수체 기능저하일 경우 나타날 수 있다.