J&J가 블록버스터 약물 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 경쟁을 지연하기 위한 특허소송에 합의를 이어가고 있다.

스텔라라의 미국 특허만료가 다가옴에 따라, 다수 바이오시밀러 업체가 블록버스터 약물 매출의 일부를 점유하기 위해 경쟁에 합류하고 있다.

최근, 바이오콘 바이오로직스는 J&J와 스텔라라 특허 합의를 체결했다고 밝혔다.

이번 합의로, 바이오콘은 FDA 승인을 기다리는, 바이오시밀러의 미국 시장 진입을 2025년 2월에 라이선스를 확보했다.

바이오콘은 스텔라라 바이오시밀러 버전인 ‘Bmab 1200’은 현재 FDA에서 검토 중이라고 밝혔다.

합의의 일환으로, 바이오콘과 J&J는 미국 특허청(PTO)에 계류 중인 소송을 취하하기로 합의했다.

바이오콘은 스텔라라에 대한 바이오시밀러 출시를 기다리는 다른 바이오시밀러 업체들과 경쟁에 진입하게 된다.

작년 5월 스텔라라 특허 합의 후, 암젠은 2025년 1월 1일에 스텔라라의 첫 바이오시밀러를 출시할 예정이다.

암젠 외에, J&J는 2023년 6월 파트너인 알보텍과 테바, 2023년 8월 프레제니우스 카비와 포미콘과 합의했다.

또한, 2023년 8월 셀트리온, 11월에 삼성 바이오에피스, 산도스와 합의했다.

이런 합의는 승인이 계류 중인 바이오시밀러에 대해 2025년 2월에서 4월 사이에 스텔라라 바이오시밀러의 출시를 허용한다.

J&J의스텔라라는 작년 미국에서 약 70억 달러의 매출을 기록했다.

스텔라라는 플라크 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염의 치료에 승인됐다.

스텔라라는 2019년부터 J&J의 톱셀링 약물이었지만, 지난해부터 핵심 특허가 만료되기 시작했다.

지난달, 알보텍은 올해 일본, 캐나다, 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 출시에 대해 J&J와 합의했다.

합의로 알보텍은 올해 1분기 캐나다, 5월에 일본에서 바이오시밀러를 출시할 수 있다.

첫 번째 유럽 시장 진출은 7월 말 이후로 예상된다.