시신경척수염 치료제 맙테라주, 류마티스관절염 치료제 악템라, 편두통치료제 앰겔러티  등 15품목이 의학적 근거 불충분한다는 사유로 비급여 약제 사용이 불발됐다. 

건강보험심사평가원 약제기준부는 최근 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 15건을 추가 공개했다. 

심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다. 

이번에 공개한 15품목이 추가되면 허가초과 불승인 약제는 총 346여건으로 집계된다. 

의료기관은 로슈의 아바스틴(베바시주맙)을 맥락막 흑색종 환자에게 방사선 근접치료(brachytherapy)를 시행 후 황반 부종이 발생한 경우 유리체강 내로 투여를 신청했다.

그러나 심사평가원은 신청사항이 대상환자, 용법용량, 투여기간, 재투여 등 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않았다며 불승인 처리했다.

맙테라주(리툭시맙)는 시신경척수염(1차 약제로 사용) 환자들 대상으로 4주간 주 1회 375 mg/m2 정맥 주사 또는 1000mg 2주 간격으로 2회 투약 신청 등 4건의 허가초과 약제 비급여 사용을 신청했지만 의학적 근거 불충분으로 모두 불승인 됐다. 

JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 악템라주(토실리주맙)는 ROSAH 증후군 환자(2세 이상)에게 증상의 경감을 모니터링하며 지속적 투여하고, 간수치 지속적인 상승추세 보이거나, 그 외 약물 투약을 지속하기 어려운 중대한 이상반응 동반 시 중단을 고려한다는 단서를 붙였지만 허가되지 않았다. 

또한 편두통치료제 앰겔러티(갈카네주맙)를 간헐적 군발두통 환자에게 군발두통 발작기간이 시작될 때씩 300mg (100mg연속 3회)을 군발기간 동안 월 1회 피하주사 투여를 신청했지만 불승인 처리됐다.

그 외 혈액암치료제 트룩시마주(리툭시맙), 가싸이바주, 브이펜드주사200밀리그람 등도 모두 허가초과약제 비급여 사용을 신청했지만 심평원은 "신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않았다"며 불승인 처리했다.