아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 개발한 첫 T세포 치료제가 고형 종양 치료에 대해 미국 FDA에서 청신호를 받았다.

암타그비(Amtagvi, lifileucel)는 시장에 진입한 첫 개인맞춤 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제이다.

FDA는 PD-1 억제제와 BRAF V600 돌연변이를 동반하는 경우 BRAF 억제제로 이전 치료 후 진행성 흑색종 환자에 대해 지난주 금요일 신속 승인을 했다.

회사 측은 1회 치료의 도매 가격을 환자당 51만 5000달러로 예정하고 있다고 밝혔다.

기존 CAR-T 세포 치료제와 유사하게, 암타그비는 개별 환자로부터 면역세포를 이용해 제조한다.

환자의 TIL 세포는 절제된 종양의 일부에서 채취한 후 주입 전 몸 밖에서 확장한 후 다시 환자에게 주입한다.

단일 목표 연구에서, 현재 권장되는 투여 범위에서 암타그비는 이전 항PD-1 치료를 받은 73명 환자 중 31.5%에서 종양 감소를 보였다.

18.6개월의 추적 관찰 후, 반응자의 43.5%가 1년 이상 관해에 있었다.

153명의 환자를 포함한 통합 효능 분석에서, 목적 반응률은 31.4%로 비슷했다.

또한, 56.3%가 1년 동안 지속 가능한 반응을 유지했다.

암타그비는 환자 자신의 종양에서 나온 TIL 세포로 만들어지기 때문에 절제 불가능한 종양을 가진 환자는 치료 대상이 아니다.

이 약물은 치료와 관련된 사망, 장기화된 심각한 혈구감소, 심각한 감염, 심폐 및 신장 손상에 대한 박스 경고를 표기하고 있다.

암타그비의 높은 치료 비용과 복잡한 치료 과정은 환자의 부담 증가로 이어질 수 있다.