로슈와 파트너 노바티스의 항천식제 졸에어(Xolair, omalizumab)가 땅콩, 너츠, 계란, 우유 등 특정 식품 알레르기 감소에 첫 약물로 미국 FDA에서 적응증 확대 승인을 지난주 금요일 받았다.

FDA는 특정 식품에 우연한 노출로 발생할 수 있는 알레르기 반응의 감소에 대해 1세 이상에게 사용을 허가했다.

약물은 가장 일반적인 땅콩, 우유, 계란, 밀, 콩, 견과류 등 160개의 식품을 포함한 범주인, IgE 매개 식품 알레르기가 있는 사람이 대상이다.

졸에어는 주사제이고 에피펜(EpiPens)이나 다른 아나필락시스 대체제로 기획된 것이 아니라고 FDA가 밝혔다.

FDA는 보도자료에서 졸에어는 다양한 종류의 식품에 우연한 노출로 발생할 수 있는 알레르기 반응의 위험을 줄이기 위해 반복적으로 사용하기 위한 것이라고 설명했다.

졸에어는 중등도에서 중증 알레르기 천식 치료에 2003년 로슈가 처음 승인을 받았다.

또한. 이 약물은 특정 환자의 코 용종을 동반한 만성 비부비동염, 두드러기 치료로 적응증을 추가했다.

이번 승인은 3상 OUTMATCH 연구에서 졸에어가 위약군에 비해 알레르기 반응을 일으키는 데 걸리는 땅콩(1차 최종목표)과 우유, 계란 및 캐슈(2차 최종목표)의 양을 유의하게 증가시킴을 보인 데이터를 근거로 했다.

연구 결과, 16주~20주 동안 졸에어로 치료받은 환자의 68%가 중등도에서 중증 알레르기 증상 없이 최소 600mg의 땅콩 단백질을 견딜 수 있는 반면, 위약군은 5%였다.

2018년 FDA는 식품 알레르기 치료에 졸에어를 획기적 약물로 지정했다.

졸에어는 작년에 39억 달러의 매출을 기록했다.