재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 지난 14일 한국제약바이오협회에서 ‘신약개발 성공을 위한 CMC 전략과 최신 동향’을 주제로 ‘2024년 제1회 KIMCo TALK’를 개최했다고 15일 밝혔다.

KIMCo재단은 글로벌신약의 개발·사업화에 필요한 정보 교류 등 역량 강화를 위해 KIMCo TALK를 정기적으로 열고 있다. 이번 KIMCo TALK는 올해 첫 번째 열리는 행사다.

최근 국내 제약바이오기업의 해외 진출 수요가 높아진 가운데 의약품 개발과정 중 CMC(Chemistry, Manufacturing Control) 분야(CTD Module 3) 데이터의 글로벌 기준 미달로 인한 신약 허가 품목허가 승인 지연 등의 문제가 발생하고 있다.

앞서 KIMCo재단이 재단 출연사 대상으로 진행한 CMC 개발현황 설문에 따르면 해외 진출 경험 또는 계획이 있다고 답한 기업은 약 90%였으며, 해외 진출 경험이 있다고 응답한 기업 중 63%는 해외 진출 시 CMC 데이터 부족, 근거 미흡 등으로 어려움을 겪었다고 답했다.

이번 행사는 KIMCo재단 운영위원회 제조혁신소위 위원장인 LG화학 생명과학사업본부 연구개발부문장 이희봉 전무의 발표와 제약바이오 업계 전문가의 패널 토론이 진행됐다. 이어 KIMCo재단 출연사, 제약사, 바이오텍 관계자 90여 명이 온‧오프라인으로 참석해 글로벌신약 개발을 위한 CMC 전략을 공유했다.

발제를 맡은 이희봉 전무는 국내 제약바이오산업계의 CMC 최신 현황과 나아가야 할 방향에 대해 발표했다. 이 위원장은 ▲CMC의 개념 및 중요성 ▲CMC 개발 시 고려해야 할 사항 등과 함께 다양한 Case Study를 소개했다.

발표 이후에는 연구개발, 임상, 생산, 품질, 허가 측면에서의 다양한 CMC 개발을 주제로 패널 토론이 이어졌다. 사전에 진행된 CMC 조사를 바탕으로 ▲글로벌 기준에 맞는 CMC 전략의 필요성 ▲개발 단계별 CMC 준비 시 애로사항 ▲허가 관점에서의 CMC 대응 방법 등에 대한 세부적인 논의가 오갔다.

패널로 참여한 미국 식품의약국(FDA) 출신 KHIDI 박준태 박사는 “바이오의약품의 글로벌 인허가 성공 확률을 높이기 위해 신약개발 초기부터 제조공정 개발단계별 유연한 CMC 전략과 위험관리(Risk management) 계획이 중요하다”고 말했다.

좌장을 맡은 KIMCo재단 허경화 대표는 “최근 신약 개발에서 글로벌 스탠다드 CMC에 대한 인식이 높아지고 있다”며 특히 “글로벌 진출을 위한 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 개발 초기부터 CMC에 대한 전략을 수립해야 임상개발 단계에서 좋은 결과를 얻을 수 있다”고 설명했다. 이어서 “국내 제약·바이오기업의 신약개발 수준이 향상되면서 임상 개발과 함께 CMC 개발이 중요한 요소로 부각됨에 따라 연구개발 및 생산단계에서의 CMC 개발 전략 수립이 필수”라고 말했다.

재단 관계자는 “이번 KIMCo TALK를 통해 글로벌신약 개발 과정에서 CMC가 차지하는 중요성을 재확인하고, 향후 연구개발 및 생산단계에서의 효율적인 CMC 개발 전략 수립에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

추후 KIMCo재단은 CMC 관련 다양한 주제로 세미나, 콘퍼런스 등을 개최할 예정이다.

한편 KIMCo재단은 한국제약바이오협회와 59개 제약바이오기업이 공동 출연해 설립한 비영리재단법인이다. 재단은 개별 제약기업·바이오텍 등이 독자적 역량으로는 추진하기 어려운 사업을 출연사의 자원과 역량을 결집해 공동연구·공동투자·공동개발하고 있다.