화일약품이 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 위반으로 49개 품목에 대해 제조·수입업무가 정지됐다. 다만 영업에는 행정처분의 영향이 없다는 입장을 밝혔다.

화일약품은 29일 식품의약품안전처로부터 화일콜로이달산화규소, 화일무수유당, 화일디펜히드라민, 폴리에틸렌글리콜3350, 구아이페네신, 덱시부프로펜 디.씨. 외 49개 품목에 대해 제조·수입업무정지 처분을 받았다고 공시했다.

영업정지 내용은 ▲화일콜로이달산화규소 외 10개 품목 : 제조업무정지 3개월(2024.02.05~2024.05.04), 화일무수유당 외 4개 품목 : 제조업무정지 3개월 15일(2024.02.05~2024.05.19) ▲화일디펜히드라민 외 9개 품목 : 제조업무정지 1개월(2024.02.05~2024.03.04) ▲폴리에틸렌글리콜3350 품목 : 수입업무정지 3개월(2024.02.05~2024.05.04) ▲구아이페네신 외 6개 품목 : 수입업무정지 3개월 15일(2024.02.05~2024.05.19) ▲덱시부프로펜 디.씨. 외 14개 품목 : 수입업무정지 1개월(2024.02.05~2024.03.04) 등이다.

화일약품은 화일콜로이달산화규소(원료) 등 총 16개 품목을 허가받지 않은 소재지에 보관했으며, 화일유당수화물(원료) 등 총 8개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘완제품 관리 규정’ 및 ‘출하 승인 관리 규정’을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

또 화일스테아르산마그네슘(원료) 등 4개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘기준일탈(OOS) 관리 방법’을 미준수했으며, 화일무수유당(원료) 등 5개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘문서 관리 규정’을 준수하지 않은 것으로 드러났다.

해당 품목들은 오는 2월 5일부로 업무가 정지되며, 영업정지금액은 270억 4929만원으로 전체 매출액 대비 20.48% 수준이다.

화일약품 측은 "제조정지일자 이전에 제조돼 출하한 제품에 대해서는 유통·판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보해 대응할 예정"이라며 "현재 보유 중인 제품 재고에 대한 판매는 가능하므로 판매수량을 조절해 의료현장의 불편을 방지할 계획이어서, 영업정지에 대한 영향을 미미할 것으로 예상한다"고 밝혔다.

이어 "관련 법규 및 규정을 준수해 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다"라고 덧붙였다.