미국 FDA가 CAR-T 세포 치료제에 대한 2차 암 위험을 조사하고 있는 가운데, CAR-T 세포 치료 후 2차 암 발병은 드물고 FDA는 22건의 악성 종양을 조사하고 있다는 2개연구결과가 나왔다.

펜실베이니아 대학의 Guido Ghilardi 연구팀은 400명 이상의 환자를 대상으로 한 분석에서 어떤 종류의 2차 암 위험은 드물다는 연구결과를 Nature Medicine 24일자에 게재했다.

연구팀은 또한, CAR 유전자를 발현하지 않고, CAR 세포 치료 후 2차 폐종양으로 발전한 환자의 림프절에서 발견된 부수적인 T세포 림프종의 단일 사례에 대해서도 설명했다.

T세포 림프종 등 2차 암은 화학요법, 방사선 치료, 줄기세포 이식 등 일부 유형의 암 치료에서 드문 위험으로 알려졌다.

현재 CAR-T 세포 치료제는 재발하거나 치료 반응이 멈춘 혈액암 치료에만 승인됐기 때문에, CAR-T 세포 치료제를 받는 환자들은 이미 다수 다른 종류의 치료를 받았고 심각한 예후에 직면해 있다.

2023년 11월, FDA는 이전에 CAR-T 세포 치료제를 투여 받은 환자에서 CAR 양성 림프종 등, 2차 T 세포 악성 종양의 일부 보고된 사례에 대한 조사를 발표했다.

최근, FDA는 CAR-T 제품에 안전성 라벨 경고문을 추가하도록 제조업체에 요구했다.

FDA의 검토는 여전히 진행 중이지만, 2차 T세포 악성종양이 CART세포 치료에 의한 것인지는 여전히 확인되지 않았다.

연구팀은 “2차 암 사례를 상세한 분석을 했고, T 세포 림프종이 CAR-T 세포 치료와 관련이 없었다”고 결론을 내렸다.

연구팀은 “CAR-T 세포 치료제를 투여 받은 환자들의 어떤 종류의 2차 암의 위험을 더 잘 이해하고 정의하는 데 도움을 주기 위해 추가 연구가 필요하다”고 적었다.

미국 FDA는 CAR-T 치료를 받은 환자에게서 최소 22건의 2차 악성종양 사례를 조사하고 있다고 New England Journal of Medicine 24일자에 발표했다.

FDA의 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)의 Nicole Verdun과 Peter Marks 박사에 따르면, 2023년 말 기준, CAR-T 치료제로 치료 후 발생한 22건의 T 세포 암을 인식했다.

이 중, 14개의 2차 악성 종양은 분석을 위해 사용할 수 있는 적절한 데이터를 가지고 있고, 약 절반은 투약 1년 내에 발생하는 등 모두 CAR-T 치료 후 2년 이내에 발생했다.

2차 암은 T세포 림프종, T세포 대과립림프구증, 말초 T세포 림프종, 피부 T세포 림프종 등이었다.