미국 FDA가 길리어드 사이언스, J&J, 노바티스, BMS 등 6개 CAR T 세포 면역요법제의 2차 암 위험에 대한 박스 경고의 추가를 요구했다.

FDA는 T세포 악성 종양을 보인 임상시험 보고서와 부작용을 확인했다는 내용의 서한을 6개 CAR T 치료제 메이커에 보냈다고 23일(현지시각) 밝혔다.

작년 2023년 11월, FDA는 CAR T 세포 치료제로 치료를 받은 환자들에게서 확인된 T 세포 악성 종양의 위험을 조사하고 있다고 발표했다.

FDA 조사는 입원이나 사망에 이를 수 있는, BCMA 또는 CD19 유도 자기조직 CAR T 세포 치료제로 치료를 받은 환자에서 T 세포 악성 종양의 보고에 따른 조치였다.

이런 보고는 진행 중인 임상시험, 시판 후 부작용 데이터에서 나왔다.

FDA는 T세포 악성종양의 위험은 현재 승인된 모든 BCMA 및 CD19 유도 CAR T 세포 면역요법에 적용될 수 있다고 결정했다.

CAR-T 치료제들은 림프종, 백혈병, 다발성 골수종 등 다양한 유형의 혈액암에 승인됐다.

FDA는 지금까지 6개 CAR T 세포 치료제를 승인했다.