만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료에 BTK 억제제(Bruton tyrosine kinase) 사이의 경쟁이 치열한 가운데, 릴리의 자이피카(Jaypirca, pirtobrutinib)가 강력한 경쟁주자로 부상하고 있다.

BTK 억제제 시장에서 빅 3인 애브비/J&J, 아스트라제네카(AZ), 베이진의 경쟁 대열에, 릴리는 혈액암 치료제의 판도 변화를 가져올 약물로 합류했다.

작년 12월 초, 릴리는 자이피카를 미국 FDA로부터 가속승인을 받았다.

승인은 최소 2회 이전 라인 치료를 받은 CLL 혹은 소림프구성 림프종(SLL) 환자의 치료이다.

BTK 억제제로서 자이피카의 차이점은, BTK 억제제와 BCL-2 억제제 모두로 치료 후 사용에 대한 새로운 청신호이다.

자이피카가 2023년 1월, 성인의 재발성/난치성 외투 세포 림프종(MCL)에 대한 3차 라인 치료에 처음 승인 후 약 1년 만에, 이번 FDA 승인은 또 하나의 중요한 이정표가 됐다.

자이피카는 시장에서 이용할 수 있는 FDA 승인을 받은 유일한 가역적 BTK 억제제이다.

릴리는 2019년 80억 달러에 록소 온콜로지의 인수로 자이피카를 포트폴리오에 추가했다.

자이피카는 제한적인 적응증에도 불구하고, 작년 3분기에 2270만 달러의 매출을 올렸다.

데이터 및 분석 업체인 글로벌데이터에 따르면, 현재 BTK 억제제 시장은 약 60억 달러 규모이지만, 특히 주요 7개 시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 매출은 2032년까지 약 50억 달러에 이를 전망이다.

현재 애브비와 J&J의 임브루비카(Imbruvica)는 시장의 리더이지만, 인플레이션 저감법(IRA), 경쟁 증가, 제네릭 경쟁 직면 등으로 위협에 직면해 있다.

1세대 BTK 억제제이자 2013년부터 시장 리더인, 임브루비카는 2028년 미국, 2029년 5EU(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 시장 독점권 종료로, 매출에 영향이 예상된다.

또한, IRA에 따라 2026년 미국에서 가격을 인하해야 하는 유일한 항암제이다.

작년 3분기 임브루비카 매출은 애브비가 9억 달러, J&J가 8억 달러로 각각 연간 20%, 11.3% 감소했다.

2세대 BTK 억제제인 AZ의 칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)는 3분기 미국매출 4.68억 달러로 2% 증가했다.

베이진의 브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)는 3분기 미국매출 2.7억 달러로 연간 150% 급등했다.

글로벌데이터에 따르면, 2032년까지, 릴리의 자이피카는 약 30억 달러의 매출로 시장 점유율 약 60%를 기록하며, CLL에 대한 BTK 억제제 시장에서 선두가 될 것으로 예상된다.

같은 기간, AZ의 칼퀸스는 매출 10억 달러 이상과 21.7%의 시장 점유율로 2위를 차지할 전망이다.

베이진의 블루킨사는 전체 BTK 억제제 치료 시장의 15.8%에 해당하는 7.74억 달러의 매출로 3위에 오를 것으로 예측된다.

향후 자이피카의 역할이 확대될 수 있다.

현재, 혈액암에 대한 1차 라인과 후속 라인 치료에 약물의 가능성을 조사하는 16개의 1상~3상 임상시험이 진행 중에 있다.

잠재적인 용도로는 CAR-T 세포 치료 후 유지 요법, CAR-T 실패 시 CAR-T 이전의 가교 요법, 이중 특이 또는 삼중 특이 항체 등 다른 표적 면역 요법과의 복합 등이 있다.

현재 종양 분야에서 전 세계적으로 총 6개의 BTK 약물이 마케팅되고 있다.

글로벌데이터에 따르면, 이런 낙관적 전망을 더욱 뒷받침하는 것으로, 전 세계적으로 37개 다른 BTK 억제제를 사용하는 약 400건의 1상~3상 임상시험이 진행 중에 있다.

임브루비카의 성공 외에, 2세대 BTK 억제제들이 1세대 BTK 억제제 약물들에 비해 우수성 때문에 BTK 억제제 시장에서 상당한 점유율을 차지하고 있다.

2세대 억제제인 자이피카, 브루킨사, 칼퀸스, 길리어드/오노의 벨렉스브루(Velexbru, tirabrutinib)는 더 적은 심장독성을 유도하고 환자가 치료를 더 오래 유지할 수 있도록 해, 효능을 높이는 등 더 우수한 효과를 제공한다.

앞으로, BTK 억제제들이 B세포 림프종, 여포성 림프종 등 림프종 등 다른 적응증에 라벨을 확대한다면, 시장 입지를 강화할 수 있을 전망이다.