미국에서 바이오시밀러들이 애브비의 휴미라(Humira)의 벽을 넘지 못하는 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스의 4차 바이오시밀러 시장 보고서(4th Biosimilar Market Report)를 보면, 애브비의 블록버스터 항체 휴미라(adalimumab)는 지난해 미국 시장에 진입한 7개 바이오시밀러에 시장 점유율의 2%만 잠식당했다.

일부 바이오시밀러는 브랜드 약물에 비해 85%까지 할인된 가격임에도 불구하고, 휴미라 바이오시밀러는 시장을 크게 흔들지 못했다.

또한, 높거나 낮은 도매가격 등 마케팅과 가격 전략은 바이오시밀러의 시장 점유율을 높이는 데 효과적이지 않았다.

미국에서는 2023년 1월 첫 출시한 암젠의 암제비타(Amjevita) 등 일부 휴미라 바이오시밀러가 마케팅되고 있다.

작년 7월 셀트리온의 유플리마(Yuflyma), 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz), 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo), 오가논/삼성바이오에피스의 하들리마(Hadlima) 등 바이오시밀러의 출시가 이어졌다.

이 중 가장 주목할 약물은 휴미라와 임상적으로 유의한 차이가 없다는 것을 의미하는, FDA의 대체조제 지정을 받은 실테조이다.

바이오시밀러의 제조업체들은 휴미라의 시장을 잠식하기 위해 제품에 대해 파격적인 할인을 제공했다.

2023년 10월, 베링거는 휴미라보다 81% 저렴한 도매가격으로 비브랜드 버전의 실테조를 출시했다.

반면, 실테조는 오리지널 제품 대비 5% 할인된 가격이다.

하들리마와 코헤러스 바이오사이언스의 유심리(Yusimry)는 휴미라 대비 85% 할인된 가격으로 제공하고 있다.

유심리는 미국에서 가장 저렴한 휴미라 바이오시밀러로 작년 7월 출시했다.

프레지니우스 카비의 이다시오(Idacio)와 유플리마는 휴미라보다 5~6% 낮은 가격으로 제공되고 있다.

실테조를 비롯해 암제비타, 하이리모즈, 훌리오(Hulio), 아브릴라다(Abrilada)는 높고 낮은 도매가격 모두 등 이중 가격 옵션을 가지고 있다.

삼성바이오에피스 미국의 책임자인 Thomas Newcomer는 보고서 서문에서 “휴미라 바이오시밀러의 낮은 활용은 헬스케어 시스템뿐만 아니라 환자들에게도 비용 절감을 위한 기회를 놓칠 수 있다. 일부 바이오시밀러는 직접 비용 절감을 제공하도록 설계된 가격 모델을 가지고 있지만, 환자들은 이들을 사용할 수 없다면 이러한 낮은 가격 옵션의 혜택을 받을 수 없다”고 말했다.

보고서는 오리지널 제품에 비해 바이오시밀러 사용에 요구되는 전략들이 바이오시밀러 채택의 가속화를 위해서 필요할 수 있다고 강조했다.

TNF 알파 사이토카인을 표적으로 하는 단클론항체인, 휴미라는 2021년 206억 달러로 전년 대비 14% 성장해 애브비의 베스트셀러 자산 중 하나가 됐다.

하지만 최근 몇 년 동안 특허만료로, 2023년 3분기에 전 세계 매출이 36.2% 감소하는 등 계속 하락하고 있다.

한편, 올해 1월 기준 미국 FDA는 14개 생물학적 분자에 대해 총 45개 바이오시밀러를 승인했다.

이 중, 38개가 미국에서 출시됐다.