암젠의 블록버스터 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia)가 진행성 만성 콩팥병(CKD) 환자에 대해 박스 경고를 추가했다.

미국 FDA에 따르면, 프롤리아를 사용하는 진행성 CKD 환자는 혈중 칼슘 손실의 위험이 증가할 수 있다.

6개월마다 주사하는 프롤리아의 사용은 혈중 칼슘 농도가 비정상적으로 낮은 심각한 저칼슘혈증의 위험을 높일 수 있다.

위험하지만, 치명적일 수 있는 신경학적 또는 심리학적 문제를 일으킬 수 치료 가능한 질환이라고 FDA가 설명했다.

심각한 저칼슘혈증은 무증상이거나 혼란, 발작, 불규칙한 심장 리듬, 실신, 얼굴 경련, 조절되지 않는 근육 경련, 얼얼함 또는 저림을 유발할 수 있다고 FDA는 경고했다.

새로운 경고는 2022년 11월 FDA의 안전성 경고에 따른 것이다.

이 경고는 투석을 받는 사람들에게 저칼슘혈증의 상당한 위험을 보인 연구의 중간 결과를 근거로 했다.

2010년 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 처음 승인됐고, 이후 골절 위험이 높은 남성과 여성의 치료에 승인된, 프롤리아는 작년 3분기 9.86억 달러의 매출을 기록했다.

이 약물은 내년 2월 미국 특허를 잃을 예정이다.

머크(MSD)의 포사맥스(Fosamax), 암젠의 엑스게바(Xgeva), 이베니티(Evenity) 등, 일부 골다공증 치료제들은 이미 콩팥병 환자에게 약물의 처방을 금지하는 안전성 정보를 표기하고 있다.