다케다가 희귀 신경근육질환인 만성 염증성 탈수초성 다발신경병(CIDP) 치료에 하이큐비아(HyQvia)를 미국 FDA에서 승인받았다고 밝혔다.

하이큐비아(immune globulin infusion 10% [human] with recombinant human hyaluronidase)는 CIDP 성인 환자의 신경근 장애와 손상의 재발 예방에 대한 유지 요법으로 승인됐다.

말초신경계에 영향을 미치는, CIDP는 일반적으로 팔과 다리의 감각 약화 또는 상실, 반사신경 상실, 보행 어려움 등, 진행성 증상을 특징으로 한다.

면역글로불린(IG) 요법이 성인 CIDP 환자의 유지 치료에 대한 표준요법으로 간주되고 있다.

하지만, 정맥주사 IG 치료는 긴 치료 기간, 정맥 접근 어려움, 주입 설정 제한 등, 환자에게 어려울 수 있는 측면이 있다.

FDA 승인을 받은 유일한 IG와 히알루론산 복합인, 하이큐비아는 한 달에 한 번 투여하는 피라주사이다.

적절한 교육 후, 헬스케어 전문의 또는 자가 투여할 수 있다.

이 약물은 2014년 성인의 원발성 면역결핍 치료에 미국에서 처음으로 승인됐고, 이후 2~16세로 확대됐다.

이번 FDA 승인은 6개월에서 위약군에 비해 하이큐비아 그룹이 재발률에서 통계적으로 유의한 우위를 보인 후기 단계 ADVANCE-CIDP 1 연구의 긍정적인 결과를 근거로 했다.