많은 미국 의사들은 FDA의 신약과 의료기기 규제 방식에 익숙하지 않고, 승인 후 안전성과 효과를 입증하지 못하는 약물과 기기에 대한 규제 조치뿐만 아니라 더 엄격한 시판 전 증거를 보기를 원한다는 연구결과가 Health Affairs 저널 8일자에 게재됐다.

캘리포니아 대학의 Sanket Dhruva 연구팀은 무작위로 선정된 509명의 내과의사, 종양학자, 심장학자들을 대상으로 설문조사를 실시했다.

조사는 ▲FDA 승인에 대한 의사들의 인식 ▲FDA 승인을 지지하는 연구 중 의사들이 중요하다고 생각하는 특성 ▲신속한 FDA 개발 또는 검토에 대한 견해 ▲중간 위험 기기 승인에 대한 의견 등 4가지 영역에서 약물과 고위험 의료기기에 대한 것이다.

연구결과, 참가자 중, FDA의 약품 승인 과정과 의료기기 승인 과정을 보통 이상으로 잘 이해하고 있다고 보고한 비율은 각각 41%, 17%였다.

의사들 중, 59%는 FDA의 신약 승인에 대한 현재 기준이 거의 옳다고 생각했고, 의료기기는 66%가 비슷하게 생각했다.

반면, 응답자의 1/4분 이상은 FDA가 의약품과 의료기기 모두에 대해 새로운 승인을 위해 허용되는 데이터에 너무 유연하다고 생각했다.

FDA가 대부분의 신약(57%)과 의료기기(60%)에 대해 2개 이상의 무작위 대조실험을 요구해야 한다고 대다수가 밝혀, 거의 모든 의사들은 1차 최종목표를 충족하는 무작위, 맹검 임상이 규제 승인을 확보하는 데 필요한 매우 중요한 요소가 돼야 한다고 생각했다.

거의 모든 의사들은 승인 후 연구에서 이점을 보여주지 못한 가속 승인 프로그램(95%)이나 획기적인 기기(89%)에서 제품에 대한 승인을 취소해야 한다고 응답했다.

응답자의 93%는 FDA의 획기적인 기기 프로그램이 좋은 아이디어라고 생각한 반면, 30%는 고위험 의료기기가 의약품에 비해 더 엄격한 임상시험 증거에 의해 뒷받침되어야 한다고 생각했다.

확증 임상시험이 합의된 기한 내에 수행하지 않은 신속 승인 약품에 대해, 응답자의 60%가 FDA가 승인을 철회해야 한다고 생각했고, 93%는 신속승인 표시를 광고나 다른 홍보에 금지해야 한다고 답했다.

연구팀은 “이번 연구결과는 의사들이 일반적으로 의약품 및 의료기기 규제 관행에 대해 잘 알지 못하며, FDA 의약품 및 고위험 기기 승인을 뒷받침하는 데이터가 일반적인 경우보다 더 엄격하다는 인상을 받고 있음을 시사한다”고 적었다.

의사들은 시판 후 세팅에서 안전성과 효과성을 입증하지 못하는 의약품과 기기에 대한 규제 조치뿐만 아니라, 더 엄격한 시판 전 증거를 평가해야 한다고 덧붙였다.