류마티스관절염 치료제 '악템라주', '레미케이드주사' 등 15품목이 의학적 근거 불충분하다는 사유로 비급여 약제사용이 불발됐다. 

건강보험심사평가원 약제기준부는 지난 2일 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 15건을 추가 공개했다. 

심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다. 

이번에 공개한 15품목이 추가되면 허가초과 불승인 약제는 총 330여건으로 집계된다. 

구체적인 사례를 살펴보면 아바스틴주, 맙테라주, 씨뮬렉트주사, 악템라주, 스텔라라정매주사, 레미케이드주사, 솔리리스주 등이 불승인됐다.

로슈의 '아바스틴'을 소아의 안구 내 신생혈관, 망막정맥폐쇄, 당뇨망막변성 치료를 위해 유리체내 주사(Intravitreal injection) 1회 0.05cc(1.25mg/0.05mL) 투여를 신청했지만 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인 처리됐다. 

맙테라주(Rituximab)는 패널반응성항체(Panel reactive antibody)>30% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 소장이식환자의 거부반응 예방을 위한 1g 단회투약 (총 4-6시간에 걸침)을 허가초과 약제 비급여 사용 승인 요청했지만 불승인 됐다.

JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 '악템라주'는 중증열성혈소판감소증 중증환자로 진단 받은 18세 이상 성인 환자에게 8mg/Kg을 1회 정맥 투여하며, 100Kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여시 800mg을 초과하지 않게 투여하기 위한 신청도 허가되지 않았다. 

그 외 건선치료제 스텔라라와 레미케이드, 솔리리스주 모두 허가초과약제 비급여 사용을 신청했지만, 심평원은 "신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않았다"며 불승인 처리했다.