미국 FDA가 승인된 CAR-T 치료제에 대한 안전성 조사에 따라, J&J와 레전드 바이오텍의 카빅티(Carvykti)에 대해 2차 암에 대한 경고를 업그레드했다.

카빅티의 라벨에 박스 경고는 골수이상증후군(MDS)과 급성 골수성 백혈병(AMD) 등, 2차 혈액암이 카빅티로 치료 후 발생했다는 새로운 경고가 포함된다고 레전드가 밝혔다.

박스 경고는 시판 중인 의약품에 대한 FDA의 가장 심각한 안전성 관련 경고이다.

이전에, 박스 경고만큼 강력하지 않은, 2차 악성 종양의 위험은 카빅티의 라벨에 표기돼 있다.

이번 업그레이드된 경고는 시판 후 연구와 CARTITUDE-1 연구에서 카빅티를 투여받은 97명의 환자 중 10명(10.3%)에서 MDS와 AML 보고에 따른 조치이다.

10명의 환자 중 9명은 골수 이상이 발생한 후 사망했다.

골수성 신생물이 발생하기까지 걸리는 시간은 치료 후 약 6개월에서 약 3년까지 다양했다.

10명의 환자 모두 4~18개 이전 치료제로 많은 사전 치료를 받았고, 일부는 BCMA 표적 CAR-T를 받기 전에 유전적 변이가 있었다.

카빅티에 대한 경고는 MDS와 AML에 초점을 맞추고 있지만, FDA는 광범위한 조사에서 CAR-T 치료 후 발생하는 T 세포 악성 종양의 새로 확인된 위험을 조사하고 있다.

지난 11월, FDA는 안전성 조사 결과의 발표에서, T세포 악성종양의 잠재적 위험은 시판되는 모든 기존 CAR-T 치료제에 적용할 수 있다고 밝혔다.

또한, 길리어드 사이언스의 카이트 파마도 대 B세포 림프종 CAR-T 예스카타(Yescarta)에 대한 FDA 라벨 업데이트를 밝혔다.

예스카르타의 업데이트된 라벨은 2차 악성 종양의 위험이 덜 심각한 것으로 알려졌다.

FDA의 조사 결과가 나오면, 모든 기존 CAR-T의 블랙박스 경고에 T세포 악성 종양이 추가될 것으로 예상된다.