한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 식품의약품안전처 출연연구 개발사업인 ‘국가필수의약품 안전공급 관리 연구’에 대해 2022년부터 2023년까지의 1단계 사업을 완료하고, 사업 실적에 대한 평가 결과 향후 3년간 연구사업을 계속 수행하게 됐다고 22일 밝혔다. 

이번 과제는 총 연구개발비가 50억원으로 2022년부터 2026년까지 총 5년간 수행된다.

주요목표는 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품 중 원료의약품 또는 완제의약품을 매년 2품목 이상씩 총 5년간 10품목 이상을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 등을 개발하는 과제이다. 

총 2단계에 걸쳐 진행되는 사업(1단계 : ‘22-‘23, 2단계: ‘24-‘26)으로, 2단계 사업은 2024년부터 3년간 진행될 예정이다. 

1단계 사업 수행 결과, 안정공급 대상으로 선정된 5개 (완제의약품 2품목 및 원료의약품 3품목) 품목 모두 국내에서 생산기술개발이 완료됐으며, 주요성과로는 3품목이 식약처의 품목허가 또는 원료의약품 등록을 진행 중에 있어 앞으로 국내 자급화가 가능해지게 된다. 

3품목 중 완제의약품 아미오다론 주사제(한국코러스)는 내년 상반기 중 국내 허가등록 예정이며 원료의약품 벤세라지드염산염(명인제약)은 국내 DMF 등록이 지난 11월 완료됐다.

원료의약품 아미오다론염산염(제이투에이치바이오텍)은 2024년 중 DMF 등록 예정이다. 

센터는 "2단계 사업 수행을 위해 448개의 국가필수의약품 목록을 바탕으로 국내기술개발이 우선적으로 필요한 후보 품목을 검토 중에 있다"며 "2단계 사업이 수행되면 해외 의존도가 높아 수급이 불안정해질 우려가 있는 완제의약품 및 원료의약품의 경우 향후 팬데믹 등으로 인해 해외 공급망이 불안정해지더라도 국내에 안정적인 공급체계를 확보하게 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.