머크(MSD)가 경구용 P2X3 수용체 길항제인 게파픽산트(gefapixant)의 신약승인신청(NDA)이 미국 FDA에서 거부됐다고 밝혔다.

NDA는 성인의 난치성 만성 기침(RCC) 또는 원인불명 만성 기침(UCC)의 치료에 약물의 승인 신청이었다.

FDA는 머크의 게파픽산트를 지원하는 데이터가 RCC와 UCC 치료에 대한 임상적 이익을 입증하는 충분한 증거를 제공하지 못했다고 결정했다.

FDA는 약물에 대한 안전성 문제는 제기하지 않았다.

이번 결정은 지난달 게파픽산트 NDA에 대한 FDA 자문위원회에서 승인에 반대한 것과 연관돼 있다.

자문위는 이 약물이 RCC와 UCC 환자에게 임상적으로 의미 있는 이익을 제공한다는 것을 입증하지 못했다며 12대 1로 승인 권고에 반대했다.

FDA가 게파픽산트의 NDA 승인을 거부한 것은 이번이 두 번째이다.

지난해, FDA는 약물의 효능과 관련한 추가 정보 제출을 요구하며 승인을 연기했다.

MSD는 지난 9월 유럽연합(EU)에서 RCC나 UCC 치료에 게파픽산트를 승인받았다.

이 약물은 리프누아(Lyfnua)란 제품명으로 마케팅되고 있다.

리프누아는 2022년 1월 일본에서 첫 승인됐다.

만성 기침은 8주 이상 지속되는 기침으로 정의된다.

RCC는 천식이나 위식도 역류 질환 등 기저 질환의 적절한 치료에도 불구하고 지속되는 기침이다.

반면, UCC는 철저한 평가에도 불구하고 기저 원인을 확인할 수 없는 기침이다.

현재 미국에서 RCC나 UCC 적응증에 대해 승인된 치료제가 없다.

GSK는 P2X3 길항제인 캠리픽산트(camlipixant)를 성인 RCC 환자의 1차 라인 치료에 최종단계에서 평가하고 있다.

이 약물은 지난 6월 벨루스 헬스의 인수로 파이프라인에 추가됐다.

GSK는 2026년에 RCC 약물의 출시를 예상하고 있다.