머크(MSD)가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 블록버스터 약품 키트루다(Keytruda)를 위장암에 2가지 새로운 적응증에 대해 승인받았다고 밝혔다.

EC는 국소 진행성 절제 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암이 있는 성인 환자의 1차 라인 치료에 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine)과 백금 화학요법과 복합으로 키트루다에 청신호를 보냈다.

또한, EC는 국소 진행성 절제 불가능 혹은 전이성 담도암(BTC) 성인 환자의 1차 라인 치료에 젬시타빈(gemcitabine)과 시스플라틴(cisplatin) 복합으로 키트루다를 승인했다.

GEJ 및 BTC 적응증에 대한 승인은 각각 3상 KEYNOTE-859, KEYNOTE-966 연구 데이터를 근거로 했다.

각 연구 데이터에 따르면, 키트루다 복합 그룹은 화학요법 단독그룹에 비해 전체 생존에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

이번 승인에 따라, 키트루다 복합요법은 HER2 음성과 HER2 양성 진행성 위암 또는 GEJ 선암 환자들에게 제공할 수 있게 된다.

이번 승인은 유럽연합(EU)에서 위장암에 키트루다에 대한 6번째와 7번째 적응증이다.

전체적으로, 키트루다는 EU에서 26개 적응증에 대해 승인을 받았다.

지난달, 미국 FDA는 이런 적응증에 대해 키트루다 복합요법을 승인했다.

키트루다는 복합 연구 등, 1600개 이상의 연구에서 30종 이상의 암 적응증에 대해 평가하고 있다.