머크(MSD)가 특정 진행성 신세포암 환자의 치료에 경구용 HIF-2α 억제제인 웰리렉(Welireg, belzutifan)의 라벨 확대를 미국 FDA에서 지난 금요일 승인받았다고 밝혔다.

현재, 웰리렉은 PD-1/L1 억제제와 VEGF-TKI 억제제로 치료 후 암이 진행된 진행성 신장세포암(RCC) 성인 환자의 치료에 허가됐다.

이번 승인은 2015년 이후 진행성 RCC에 새로운 치료 계열에서 첫 약물이다.

MSD는 생존율이 낮은 RCC에 대해 질병 진행이나 사망 위험을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션으로 웰리렉을 목표로 하고 있다.

FDA의 승인은 PD-1/L1 체크포인트 억제제와 VEGF-TKI 치료제로 치료 후 진행성 RCC 성인 환자를 대상으로 웰리렉을 평가한 3상 LITESPARK-005 연구 데이터를 근거로 했다.

연구결과, 웰리렉 치료 환자는 무진행 생존(PFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했다.

또한 목적 반응률도 통계적으로 유의한 개선의 2차 목표를 충족했다.

웰리렉은 관련 RCC, 중추신경계 혈관모세포종 또는 췌장 신경내분비 종양에 대해 치료가 필요한 눈, 귀, 췌장, 신장, 뇌, 척추에 종양을 유발할 수 있는, 폰 히펠린다우(von Hippel-Lindau) 질환 성인 환자의 치료에 미국과 유럽에서 이미 승인됐다.

연구에서 보고된 웰리렉의 주요 부작용은 빈혈, 저산소증, 출혈 등이었다.

웰리렉의 3분기 매출은 1.46억 달러를 기록했다.