미국 소비자 단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 보톡스와 일부 관련 주사제에 대한 잠재적 치명적인 근육 마비 질환의 위험성에 대한 더 강력한 경고와 오해 소지가 있는 홍보 문구 제거 등을 요구하는 청원서를 미국 FDA에 제출했다고 웹사이트에 게재했다.

FDA에 보낸 청원서에서 보톡스와 보톡스 화장품의 라벨에 오해의 소지가 있는 홍보 문구를 삭제와 승인된 모든 보톡스와 관련 의약품의 라벨에 블랙박스 경고를 강화할 것을 요청했다.

이런 주사제들은 이미 라벨에 의도된 효과가 다른 부위로 퍼질 위험성에 대한 블랙박스 경고를 라벨에 표기하고 있다.

단체는 이런 부작용이 권장 용량에서도 나타날 수 있음을 분명히 해 줄 것을 FDA에 요구했다.

보톡스가 분야를 지배하고 있지만, 또한, 퍼블릭 시티즌은 경쟁자들에 대해 동일한 조치를 요구하고 있다.

레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)의 닥스파이(Daxxify), 에볼루스(Evolus)의 주베오(Jeuveau), 슈퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)의 마이오블록(Myobloc), 갈더마(Galderma)의 디스포트(Dysport), 메르츠 테라퓨틱스(Merz Therapeutics)의 제오민(Xeomin) 등이다.

모든 이런 제품은 주름선을 매끄럽게 하는 것과 같은 미용 상태를 치료하는 데 사용할 수 있는 매우 강력한 신경독소의 유형을 함유하고 있다.

보톡스의 경우와 마찬가지로, 편두통이나 요실금 등 의료 라벨도 있다.

퍼블릭 시티즌은 이러한 신경독소를 사용할 경우 심각한 안전성 위험이 발생할 수 있어, FDA가 제품에 대한 경고 강화를 원하고 있다.

또한, 독소와 관련된 독소 효과의 다른 부위 확산에 대한 확실한 심각한 부작용이 없다고 주장하는 홍보 문구를 삭제할 것을 요구했다.

청원은 1989년 1월부터 2021년 3월까지 FDA의 부작용 데이터베이스에 기록된 보톡스 및 경쟁 독소 기반 주름 치료와 관련된 사망, 생명을 위협하는 사건, 다른 심각한 부작용에 대한 5400건 이상의 보고를 분석한 후 제기했다.

FDA는 제품에 경고 추가 등, 추가 조사나 조치가 필요할 수 있는 비정상적이거나 새로운 부작용 경향을 식별하는 데 도움이 되도록 데이터베이스 유지하고 있다.