한국로슈(대표이사 닉 호리지)의 CD20xCD3 이중 특이항체 ‘컬럼비(성분명 글로피타맙)’가 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, 이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 

DLBCL은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) 중 약 40%를 차지한다. 

질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 진단 직후 치료를 빠르게 시작해야 하며, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 

국내 전체 환자 수는 2022년 기준 12,910명으로 5년 전인 2017년 9,791명 대비 31.8% 늘어났다.

컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중 특이항체다. 

악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 

기성품으로 출시되어 치료제 제조과정을 기다리지 않고 진단 즉시 치료가 가능하며, 치료 기간은 약 8.3개월(최대 12주기)로 고정돼있다. 

치료제를 보유한 전국 병원에서 입원 없이 3주에 1번씩 통원하며 치료받을 수 있는 것도 특징이다. 

이번 허가는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 및 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 효과 및 안전성을 평가한 다기관, 오픈라벨 1상/2상 NP30179 임상 연구(NCT03075696)를 기반으로 이뤄졌다. 

NP30179 임상 연구에서 8.3개월(최대 12주기)의 고정 기간 동안 컬럼비 단독요법으로 치료받은 환자에서 1차 평가변수인 완치의 가능성을 제시하는 완전 관해율(CR)은 40%(61/155 [95% CI: 32-48])에 도달했으며, 2차 평가변수인 전체 반응률(ORR)은 52%(80/155 [95% CI: 44-60])를 확인했다. 

컬럼비 치료로 완전 관해에 도달하기까지의 중앙값은 42일[95% CI:42-44]로 빠른 치료 반응 속도를 확인했다. 

완전 관해에 도달한 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 26.9개월(18.4-NR)이었고, 18개월 시점에도 67%의 환자에서 완전 관해가 지속된 것을 확인했다. 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)으로 154명 중 97명(63%)에서 발생했지만, 대부분 경미한 수준으로 나타났다. 

서울대학교병원 혈액종양내과 윤성수 교수는 “DLBCL은 진행 속도가 빠른 공격적인 림프종으로 치료 차수가 진행될 수록 예후가 좋지 않아, 지체 없이 효과적인 치료를 받아야 하나, 기존에는 즉각적으로 치료를 시작하기 어렵거나, 세포독성 항암요법을 종양이 진행될 때까지 무기한으로 투여하는 방식으로 진행돼 새로운 치료옵션에 대한 미충족 수요가 있었다”고 말했다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “이번 컬럼비 국내 허가를 통해 수차례 치료에 실패한 재발성 및 불응성 DLBCL 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 한국로슈는 컬럼비를 비롯해 20년만의 DLBCL 1차 치료제 폴라이비, 식약처 GIFT 1호 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료제 룬수미오 등 다양한 혈액암 신약을 통해 국내 혈액암 환자들의 미충족 수요를 해결하는 치료 혁신을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 언급했다.