보툴리눔 톡신 시장이 급격하게 성장하고 있는 가운데 안전성에 대한 우려가 제기되면서 규제 강화 필요성이 대두됐다.

보툴리눔균 및 취급자 등에 대한 구체적인 자격 설정이나 자격자에 대한 허가제 도입이 필요하다는 지적이다.

보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회는 6일 오전 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스호텔에서 '안전한 보툴리눔 톡신 사용문화 조성을 위한 기자간담회를 개최했다.

이날 연세대학교 K-NIBRT 사업단 김인규 교수는 "보툴리눔 톡신 시장은 국내 가장 대표적인 미용·성형 시술로 글로벌과 국내 시장은 지속적으로 성장해 연간 11%의 성장률을 보이고 있다"며 "초기에는 효능에 집중했지만, 시장이 성장하면서 안전성에 우려가 제기되고 있다"고 밝혔다.

실제로 2016년 보툴리눔 톡신 균주 이슈가 불거지면서 법적 공방이 벌어졌다. 이후 판매중지 및 품목허가 취소 등의 문제가 발생해 2021년 산업자원부와 국가정보원 등이 24개 톡신 업체에 대한 관리실태 점검 및 대책을 발표하기도 했다.

김 교수는 "미국의 경우 보툴리눔 톡신을 취급하려는 경우 취급자와 취급기관에 대한 사전규제가 마련돼 있다. FSAP 시스템으로 균주의 분리, 수입, 이동, 보유, 수출, 폐기까지 각 부처별로 명시해 놓고 엄격하게 관리한다"며 "반면 국내는 사전규제가 없고 신고제로 운영돼 관련 사고를 미연에 방지하게 어렵다"고 말했다.

특히 균주 불법 거래와 관련된 인적 보관 보안의 미흡, 취급자 이직에 대한 법적 근거 부족, 취급자에 대한 자격 및 결격 사유 부재 등이 문제라는 지적이다.

김 교수는 "보툴리눔균 및 보툴리눔 톡신 취급자, 취급기관에 대한 구체적인 자격을 설정해야 한다"며 "자격자에 대한 허가제 도입이 필요하다"고 강조했다.

또한 국내에서 새로 분리된 보툴리눔균에 대한 철저한 역학조사 및 현장점검과 취급기관의 관련 기록·보존 의무화, 취급자 대상 정기 점검 및 교육 시행 등도 꼽았다.

이날 가천대길병원 감염내과 엄중식 교수는 "보툴리눔 톡신의 내성 안전성은 복합단백질과 비활성화 신경독소와 연관이 있고, 적정용량과 주기를 지키지 않는 경우 내성의 위험성이 더욱 높아진다"며 모툴리눔 톡신에서 면역원성이 발생한 경우 미용 목적 외에 다양한 질환의 치료에도 직접적·장기적 영향이 발생할 수 있어 주의가 필요하다"고 설명했다.

한편 국내 보툴리눔 톡신 시술 경험이 있는 20~59세 1000명을 대상으로 한 '국내 보툴리눔 톡신 사용 실태'에 따르면, 절반 이상이 연평균 2회 이상, 한 번에 2부위 이상 시술한다고 답해 국내 다빈도, 고용량 시술 현황을 확인할 수 있었다.

보툴리눔 톡신 시술의 효과 감소를 겨험했다는 응답은 전체의 74%에 달해 내성이 의심되는 환자 비율이 높게 나타난데 비해, 효과 감소 시 병원을 이동한다고 응답한 비율은 44%에 그쳤다.

이에 대해 압구정오라클피부과의원 박제영 대표원장은 "병원을 이동하면서 시술 이력 추적이 월활하게 이뤄지지 않아 환자는 물론 의료진도 내성 발생 여부를 확인하지 못한 채 시술을 반복하는 문제가 발생한다"고 우려했다.

박 원장은 "환자들이 보툴리눔 톡신에 대해 가장 궁금해하는 점은 제품별 내성 안전성과 품질 차이로 나타났는데, 실제로 의료현장에서는 환자에게 충분한 정보가 제공되지 않는다는 문제점이 드러났다"고 말했다.

분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 "환자가 희망하는 정보 중 제품별 품질 차이에 대한 정보는 크게 3가지 기준으로 설명할 수 있다"며 내성 발생 위험이 없는가, 일관된 역가를 가지는가, 안정성을 갖추었는가가 제품의 품질을 결정하는 기준이 된다"고 밝혔다.

허 교수는 "소비자가 보툴리눔 톡신을 올바르게 맞기 위해서는 ▲부위별 적정 주기와 용량을 확인해야 하고 ▲발생 가능한 부작용을 확인해야 하며 ▲보툴리눔 톡신 제품별 차이를 확인한다"면서 가장 중요한 것은 반드시 다음 의사한테 얘기해줘야 한다"고 강조했다.