최근 몇 년 동안 위장 장애, 특히 염증성 장 질환(IBD) 급증으로, 새로운 작용 기전을 가진 신약을 개발하기 위해 바이오파마 기업들이 경주하고 있다.

IBD에는 위장에 만성염증이 특징인 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)이 포함된다.

유전적 요인, 환경적 요인, 생활 습관 변화 등으로 궤양성 대장염과 크론병 유병률이 지속적으로 증가하고 있다.

또한, 면역 체계 이상, 더 높은 진단율, 조기 진단에 대한 초점 증가, 선진국의 유리한 보험급여 정책 등이 IBD 치료에 대한 수요를 견인하고 있다.

GVR(Grand View Research)의 보고서에 따르면, 세계 IBD 시장은 2022년 203.3억 달러에서 2023년 215.6억 달러, 2030년 270억 달러 규모로 연평균 3.6% 성장이 예상된다.

일부 대형 제약사들은 UC와 CD 치료제를 마케팅하고 있고 또한, 환자들의 장기적인 임상 관해를 달성할 수 있도록 돕기 위해 새로운 작용 기전을 가진 새로운 약품을 연구하고 있다.

일부 주요 제약사는 애브비, J&J, 릴리, 화이자, 노바티스, 머크(MSD), 사노피, 길리어드 사이언스, 암젠 등이다.

이런 회사들 중 일부는 지난 2-3년 동안 중소 제약사에서 개선된 임상 프로필을 가진 IBD 후보물질에 대한 라이선스 권리를 가지고 있다.

지난 6월, MSD는 중소 바이오텍인 프로메테우스 바이오사이언스를 인수해, MK-7240( PRA023)을 파이프라인에 추가했다.

새로운 TL1A 억제제인, MK-7240은 UC, CD와 다른 등 자가면역질환 등, 면역 매개 질환 치료에 개발 중이다.

지난 10월, 사노피는 항TL1A 치료제인 테바 파마슈티컬스의 IBD 후보물질인 TEV'574를 공동 개발과 상업화를 위해 라이선스 계약을 맺었다.

TEV'574는 현재 UC와 CD에 대해 2b상 연구에서 평가 중에 있다.

애브비는 면역 약물과 파이프라인 후보의 가장 강력한 포트폴리오 중 하나를 보유하고 있다. 최신 면역 제품인 스카이리지(Skyrizi)와 린버크(Rinvoq)는 향후 몇 년 동안 최고 수준의 성장을 지지하는 새로운 적응증 추가에 힘입어, 매우 우수한 성과를 보이고 있다.

린버크는 CD와 UC 모두에 승인을 받았다.

스카이리지는 CD에 승인을 받았지만, UC에 대한 신청은 미국에서 검토 중이며 2024년 승인이 예상된다.

많은 새로운 적응증 추가 승인으로, 이런 약물들의 매출은 향후 더 증가할 수 있다.

두 약품은 2023년부터 미국에서 제네릭 경쟁에 직면한 블록버스터 약품 휴미라(Humira)를 대체할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

스카이리지와 린버크는 2027년까지 휴미라가 달성한 최고 매출을 모두 초과할 것으로 예상된다.

애브비는 스카이리지와 린버크의 총 매출이 2025년까지 175억 달러 이상, 2027년까지 210억 달러 이상에 이를 것으로 추산하고 있다.

J&J는 스텔라라(Stelara), 트레피아(Tremfya) 등 약물로 강력한 면역 포트폴리오를 갖고 있다.

오래된 약물인 스텔라라는 이미 CD와 UC 치료에 사용되고 있고, 소아 궤양성 대장염과 소아 크론병 3상 연구도 진행 중에 있다.

스텔라라는 2023년 첫 9개월 동안 80억 달러 이상의 매출을 기록했다.

J&J의 다른 성공적이고 다소 새로운 면역 약물인 트렘피아는 올해 첫 9개월 동안 22억 달러의 매출을 보고했다.

현재 건선 치료에 승인된 트렘피아는 CD와 UC에 대해 3상 연구에 있다.

J&J는 CD와 UC에서 승인을 받을 경우, 트렘피아는 50억 달러 이상의 매출을 기대하고 있다.

릴리는 성인의 UC 치료에 옴보(Omvoh, mirikizumab)를 지난 10월 미국 FDA에서 승인을 받았다.

이는 미국에서 IBD 치료에 승인된 릴리의 첫 약물이고 면역 포트폴리오의 성장을 위해 중요한 약물이다.

옴보는 UC 적응증에 이미 일본과 EU에서 출시됐다.

이 약물은 2024년에 승인 신청이 예상되는, 크론병에 대해 최종 단계 개발에 있다.

지난 10월, 화이자도 경구용 선택적 스핑고신-1-인산염(S1P) 수용체 조절제인 벨시피티(Velsipity, etrasimod)를 UC 치료에 FDA에서 청신호를 받았다.

이 약물은 CD에 대해 최종 개발 단계에 있다.

벨시피티는 2022년 3월 아레나 파마슈티컬스 인수로 화이자의 염증 및 면역 포트폴리오에 추가됐다.

이밖에, 암젠은 UC에 대해 에파발레우킨 알파(efavaleukin alfa)를 중간 단계 연구에서 개발 중이고, 길리어드는 올해 말 궤양성 대장염에 대한 경구용 계열의 첫 TPL-2 억제제에 대한 2상 연구를 시작할 계획이다.

최근, BMS는 성인 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료에 경구용 S1P 수용체 조절제인 제포시아(Zeposia)의 긍정적 연구 데이터를 공유했다.

IBD는 장기간 치료가 필요하고, 재발이 반복되는 등 미충족 욕구가 높다.

이런 미충족 수요로 인해 환자들이 사용할 수 있는 내약성이 우수하고 새로운 기전의 치료제의 필요성이 더욱 커지고 있다.