지난 40년 동안, 인슐린 제조업체는 FDA 승인 후 제품에 대한 추가 특허를 신청, 인슐린 제품의 전달 기기에 대한 많은 특허를 취득 등, 일부 전략을 사용하여 유명 브랜드 인슐린 제품에 대한 시장 독점 기간을 연장했다는 연구결과가 PLOS Medicine 16일자에 게재됐다.

인슐린은 1형 당뇨병과 일부 2형 당뇨병 치료제이지만, 발견된 지 한 세기가 넘었지만 미국에서는 여전히 비싼 가격을 유지하고 있다.

2021년 의회 보고서에 따르면, 인슐린의 3대 제조업체는 수십 년 동안 가격을 지속적으로 인상했고, 종종 서로 함께 올렸다.

이런 높은 가격은 브랜드 제품에 대한 경쟁을 제한하는 특허 및 규제 독점으로 인해 추가적으로 유지된다.

미국 브리검 여성 병원의 William Feldman 연구팀은 1986년~2019년까지 미국에서 승인된 모든 인슐린 제품을 추적하기 위해 공개된 미국 FDA와 특허 데이터를 사용했다.

연구 기간 동안, FDA는 56개의 브랜드 인슐린 제품을 승인했다.

연구결과, 인슐린에 대한 보호는 중간값 6년까지 예상된 시장 독점권을 확대하는, FDA 승인 후 취득한 특허에 의해 강화된다는 것을 발견했다.

또한, 많은 특허들은 약물 자체보다 인슐린 전달 기기에 관한 것이었다.

약물-기기 복합의 2/3에서, 기기 특허는 마지막으로 만료됐지만, 이런 만료된 기기 특허는 중앙값 5.2년 동안 보호를 연장했다.

전체적으로, 제조업체들은 특허와 독점을 통해 인슐린 제품에 대한 중앙값 16년 보호를 확보했다.

이는 다른 연구에서 보인, 톱셀링 소분자 약품의 중앙값 14년보다 길었다.

첫 번째 제품 승인부터 마지막 특허 만료까지 예상 보호 기간이 가장 긴 인슐린 라인은 란투스(Lantus, 32.9년)였고, 노볼로그(Novolog, 32.3년)와 노볼로그 70/30(30.9년)이 뒤를 이었다.

연구팀은 “제약 시장에서 시의적절한 경쟁을 촉진하고 환자들이 공정한 가격으로 의약품을 적시에 접할 수 있도록 하기 위한 정책 개혁이 필요하다”고 강조했다.