노바티스의 블록버스터 약품 타시그나(Tasigna, nilotinib)가 내년 1월 미국에서 특허만료로 매출 하락에 직면해 하고 있다.

타시그나는 만성골수성백혈병(CML)의 중요 치료제로 올해 9월까지 매출 14억 달러 등, 올해 총매출 18억 달러로 예상된다.

타시그나 매출은 유럽에서 제네릭 경쟁으로, 3분기 4.64억 달러로 전년동기대비 5% 감소 등, 이미 하락을 보이고 있다.

이전 유럽 특허만료와 함께, 미국에서 다가오는 제네릭 경쟁으로 2023~2024년까지 타시그나의 매출이 50% 떨어질 것으로 글로벌데이터는 예상하고 있다.

데이터 및 분석 기업인 글로벌데이터에 따르면, 이런 변화는 경쟁을 조장하고 환자 접근을 개선하는, CML 약품 시장을 재편할 전망이다.

미국은 2008년부터 2022년까지 약물 총매출의 39%를 기여했기 때문에, 타시그니에게 가장 중요한 시장 중 하나이다.

타시그나 제네릭과 제형 변경 제품의 진입은 경쟁력 있는 가격 책정과 CML 공간에 접근성 증가를 가져올 것이다.

타시그나는 CML 세포의 증식을 담당하는 비정상적 Bcr-Abl 티로신 키나제(tyrosine kinase) 수용체 신호를 억제해 작용하는 소분자 Bcr-Abl TKI로, 2007년 미국 FDA 승인을 받았다.

글로벌데이터는 올해 7월 EU 특허만료와 함께, 임박한 미국 특허상실은 2023년 18억 달러에서 2029년 말까지 7900만 달러로, 타시그나의 장기적인 매출 감소를 초래할 것으로 예측했다.

타시그나가 2023년에 매출의 약 2/3를 현재 차지하고 있다는 점을 고려할 때, 이런 감소는 CML 약품 시장에 상당한 영향을 미칠 수 있다.

제네릭의 진입은 가격을 낮추고 궁극적으로 더 많은 환자들이 약물에 더 많은 접근을 유도해, 경쟁 증가를 초래할 것이다.

전 세계적으로 이미 8개의 제네릭과 닐로티닙(nilotinib) 제형변경 버전이 이미 출시됐거나 개발 중에 있다.

미국에서는 케이프알에스(KeifeRx)의 KFRX01, 엑스스프레이 파마의(Xspray Pharma)의 HyNap-Nilo, 나노코포이아(Nanocopoeia)의 닐로티닙 등, 3개의 제형변경 약물이 이미 개발됐다.

노바티스는 타시그나의 특허만료에 대비해, 다른 시장에서 기회를 적극적으로 모색하고 있다.

2022년 10월, 회사는 항암제 관련 첫 계약이 되는, MPP(Medicines Patent Pool)와 자발적 라이선스 계약을 체결했다.

이 계약은 인도, 과테말라, 이집트, 인도네시아, 모로코, 파키스탄, 필리핀, 튀니지 등 8개국에서 선택된 제네릭 회사에게 타시그나 제조를 허용하는 것이다.

또한, 계약은 특허가 보류 중이거나 현재 시행 중인 44개 지역에서 타시그나 제네릭의 유통을 가능하게 한다.