미국 FDA는 일본 제약사 오츠카가 항우울증제 렉술티(Rexulti)의 효능을 과장했다고 결론내렸다.

렉술티 TV 광고에 많은 지출을 한, 오츠카는 렉술티가 항우울증제 단독보다 우울증 증상을 62% 더 줄인 것을 입증했다고 거듭 주장했지만, FDA는 이 수치에 대한 근거를 발견하지 못했다.

FDA는 무제목 서한에서 우려를 표명했다.

서한은 “REXULTI MDD 2023-B TV Ad - See the Signs”란 TV 광고 제목을 언급했다.

TV 광고에서, 항우울제에 추가할 때, 렉술티는 항우울증제 단독보다 우울증 증상을 62% 더 감소시키는 것으로 입증했다고 주장했다.

룬드벡과 약물을 코마케팅하는, 오츠카는 배너 광고에서 같은 주장을 했다.

FDA는 특정 TV 스팟과 온라인 배너 광고를 언급하고 있지만, 다른 렉설티 프로모션의 검토에서 오츠카는 이 수치를 반복해서 인용한 것으로 나타났다.

오츠카는 2020년 2월 처음 시작한 TV 스팟에서 이러한 주장을 했고, 2023년 5월에 진행한 프로모션까지 일련의 광고에서 반복했다.

광고에서, 62%의 주장은 약물을 복용했음에도 불구하고 여전히 증상이 있는 환자에게 의사에 의해 일반적으로 전달됐다.

서한에서, FDA는 렉술티에 대한 일련의 데이터 분석을 한 결과, FDA가 계산한 우울증 증상 감소 수치 중 62%에 근접한 것은 없었다.

FDA는 62%의 주장과 4.8%, 7.4%, 11.9%의 계산 결과를 대조하고 있다.

FDA는 오츠카가 TV 광고에 개별 결과는 다를 수 있다는 경고를 포함시켰다고 인정했다.

하지만, FDA 견해에서, 이 문구를 포함하는 것이 환자들이 렉술티와 항우울증제를 복용할 때 예상할 수 있는 이익의 크기에 대한 홍보 커뮤니케이션에 의해 만들진 오해의 소지를 완화하지 못한다고 지적했다.

FDA는 지난달 말 서한을 오츠카에게 15일간의 우려를 해결 기간을 주었다.

FDA는 62%의 주장이 포함된 모든 렉술티 프로모션 수단을 작성하고 이런 홍보수단의 사용을 중단하거나 렉술티의 유통 중단 등 모든 계획을 설명할 것을 요구했다.