바이오로직과 소분자 약품 모두에서, 새로운 작용 메커니즘 개발의 발전으로 크론병(CD) 치료제의 미래는 매우 역동적이고 경쟁적이 될 전망이다.

바이오시밀러의 진입이 시장을 위축시킬 수 있지만, 새로운 약물의 출시로 향후 8-10년 동안 상당한 성장이 예상된다.

데이터 및 분석 기업인 글로벌데이터의 보고서를 보면, 8대 주요 시장(미국 일본 캐나다 프랑스 스페인 독일 영국 이탈리아)의 CD 약품 매출은 2022년 95억 달러에서 2032년 150억 달러로 연평균 4.7% 증가할 전망이다.

선택적 항 인터류킨(IL)-23 약물 계열의 성숙도는 주목된다.

각각 2025년 4분기와 2026년 3분기에 얀센의 트렘피아(Tremfya, guselkumab), 릴리의 미리키주맙(mirikizumab)의 미국과 유럽에서 예상된 출시가 시장을 더욱 경쟁적으로 만들 것으로 예상된다.

애브비의 스카이리지(Skyrizi)와 함께, 이런 파이프라인 약물은 얀센의 비선택적 항 IL-12/23 스텔라라(Stelara)에 비해 2세대 치료제로 승격될 수 있다.

새로운 바이오로직스로 시장 성장 외에도, 환자들이 바이오로직스의 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC)보다 경구 투여를 선호해 소분자의 출현이 시장에 상당한 영향을 미칠 전망이다.

이런 약물은 애브비의 JAK(Janus kinase) 억제제 린버크(Rinvoq)를 비롯해, 파이프라인 S1PRs(sphingosine-1 phosphate receptor modulators), BMS의 제포시아(Zeposia), 화이자의 에트라시모드(etrasimod) 등이다.

예측 기간 동안, 최종 단계 파이프라인에서 11개 약물이 CD 시장에 진입할 것으로 예상된다.

글로벌데이터에 따르면, 이런 약물들은 8대 시장에서 2032년까지 총 약 36억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다.

항 IL-23과 항 TL1A(MSD의 MK-7240, 테바의 TEV-48574, 텔라반트의 RVT-3101) 치료제는 시장 선두가 되고 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다.

미국 시장은 연평균 5.1% 성장해 2032년 122억 달러 규모로 예측된다.

5EU(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)는 모두 예측 기간 동안 성장할 것으로 예상되며, 영국은 연간 4.4%로 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 전망된다.

예측 기간이 끝날 때. 독일은 2032년 예상 매출 22억 달러 중 8억 5870만 달러를 차지해. 5EU 내에서 가장 큰 시장(38.8%)이 될 것으로 예측된다.

하지만, 독일은 연평균 1.9%로 최저 성장률이 예상된다.

애브비의 휴미라(Humira, adalimumab) 등 항TNF(anti-tumor necrosis factors)의 시작에 이어, 항인테그린과 얀센의 IL-12/23 억제제 스텔라라(Stelara (ustekinumab)의 추가로, CD 시장 내에서 바이오로직스의 증가는 CD 치료와 관리를 하는 의사들에게 절실히 필요로 하는 추가적인 치료 옵션을 가질 수 있게 했다.

CD 시장 내 바이오로직스 개발의 다음 주기는 차세대, 선택적 항IL-23 억제제의 최고 약물을 구축하는 것이다.

이 과정의 결과는 이 약물 계열의 최고 선택을 결정할 뿐만 아니라 향후 몇 년 동안 CD 시장의 리더를 결정할 것으로 보인다.

차세대 IL 억제제

글로벌데이터 보고서를 보면, 얀센의 스텔라라와 함께, 항 IL 약품 계열은 2022년 미국 CD 약품 총 매출 74억 달러 중 약 15억 달러(점유율 20.0%)로 CD 시장 점유율의 상당 부분을 차지했다.

이는 휴미라의 25억 달러(33.5%)에 이어 두 번째였다.

항 IL-23의 시장 포지셔닝은 스카이리지와 유스테키누맙(Ustekinumab)을 비교한 중간 데이터의 발표로 시작됐다.

글로벌데이터에 따르면, 애브비의 스카이리지, 최종 단계 개발에 있는 얀센의 트렘피아(Tremfya)와 릴리의 미리키주맙(mirikizumab) 등으로 구성된, 선택적 IL-23 억제제는 스텔라라보다 더 나은 프로파일을 가지고 있는 것으로 전문가들은 믿고 있다.

애브비의 스카이리지에 대한 3상 SEQUENCE 임상시험의 주요 결과는 9월 12일과 10월 15일(UEGW(European Gastroenterology Week) 미팅에서 발표됐다.

연구 결과, 스카이리지는 전통적인 항 TNF 약물에 실패한 활동성, 중등도에서 중증 크론병 환자에서 크론병 활동 지수(CDAI)로 측정한, 24주차에서 임상 관해 측면에서 스텔라라와 일치함을 입증했다.

스카이리지는 유스테키누맙의 40%에 비해 59%의 더 높은 관해율을 보였다.

또한, 48주차에서 CD에 대한 단순 내시경 점수로 측정한, 내시경 관해 유도에서, 스카이리지가 32%로 스텔라라 16%보다 우수함을 보였다.

또한, 스카이리지는 측정된 모든 2차 최종목표에서 유스테키누맙보다 유의하게 우수한 것으로 나타났다.

릴리도 3상 VIVID-1 미리키주맙 연구의 중간 임상 결과를 공유했다.

스카이리지와 마찬가지로, 미리키주맙은 12주차 임상 관해에서 유스테키누맙에 비열등을 보였지만, 52주차에서 측정된 내시경 반응에서는 우위에 도달하지 못했다.

스카이리지가 이미 마케팅되고 있다는 사실은, 애브비가 거의 경쟁없이 한발 앞설 수 있다는 것이 중요한 장점이다.

얀센의 트렘피야가 스카이리지와 동등하거나 더 우수함, 스텔라라에 비해 상당한 개선을 보이지 않는 한 애브비의 스카이리지가 이 계열의 리더가 될 수 있고 시장 점유율을 확보할 것으로 추측된다고 글로벌데이터가 분석했다.

2023년 휴미라 바이오시밀러 출시와 2025년에는 유스테키누맙(ustekinumab)의 예상된 출시로, 미국 CD 시장 내 약품 경쟁이 새로운 지점으로 다가가고 있다.

또한, 스텔라라 등 최신 치료제 이전 휴미라와 다른 항 TNF를 먼저 사용하는 구식 치료 지침의 업데이트는 CD의 치료 알고리듬에서 초기 사용을 방해한다.

새로운 치료 권고는 1차 치료 양식을 항 TNF에서 최근 승인된 치료제로 전환할 것으로 예상된다.

이는 차세대 항 IL-23 약물이 시장 선두로 부상할 수 있는 기회가 될 수 있다.