HR+/HER2- 초기 유방암 시장의 경쟁이 격화되고 있다.

호르몬 수용체-양성(HR+), 인간 표피 성장인자 수용체 2-음성(HER2-) 유방암 시장은 최근 몇 년 동안 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제의 등장으로 유망한 결과를 보이고 있다.

억제제는 내분비요법(ET)과 복합으로 사용할 때, HR+/HER2- 전이성 유방암의 1차 라인 치료에서 생존 연장으로 광범위한 임상적 성공을 거두었다.

글로벌데이터에 따르면, HR+/HER2- 초기 유방암 시장은 2022년 전 세계 매출 51억 달러를 기록한 화이자의 입랜스(Ibrance, palbociclib), 25억 달러 매출을 올린 릴리의 버제니오(Verzenio, abemaciclib)가 지배하고 있다.

하지만, 노바티스의 키스칼리(Kisqali, ribociclib)가 선두 주자를 추격하고 있다.

최근, 노바티스는 키스칼리에 대한 유망한 3상 NATALEE(n=5101) ㅇ미상시험 결과를 2023년 유럽종양학회(ESMO) 미팅에서 발표했다.

연구 결과는 초기 유방암 환자의 치료에서 키스칼리의 효능과 안전성에 비중을 두고 있다.

최근 HR+/HER2- 초기 유방암을 포함하는 버제니오의 라벨이 확장으로, 키스칼리가 치료 분야의 경쟁 환경에서 살아남기 위해 유방암에서 초기 효능을 입증하는 것이 중요해졌다고 글로벌데이터가 밝혔다.

CDK4/6 억제제는 HR+/HER2- 유방암에 대해 상당한 시장 점유율을 유지하고 있지만, 이 시장은 2030년에 입랜스의 특허로 인해 약간의 혼란이 예상된다.

아스트라제네카(AZ)/ 다이이찌산쿄의 엔허투(Enhertu, trastuumab deruxatecan) 등, 외부 경쟁사도 HER2 저발현 유방암 환자에게 사용하기 위해 3상 DESTINY-Breast04 연구에서 평가하고 있어, 키스칼리의 성과에 더욱 부담을 줄 수 있다.

NATALEE 연구는 비스테로이드 아로마타제 억제제 단독요법에 대해 아로마타제 억제제와 키스칼리 복합의 효능을 평가했다.

침습적 질병없는 생존 이익은 키스칼리 복합요법이 더 길었다.

또한, 키스칼리는 국가 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network)에서 범주 1 할당과 ESMO-MCBS 점수 카드로 5점을 부여받아 강력한 가이드라인 권고로 혜택을 받고 있다.

키스칼리는 이를 달성하는 유일한 CDK4/6 억제제이다.

또한, 키스칼리의 MONALEESA-2와 버제니오의 MONARCH-3 임상 시험 사이의 간접 비교에서, 과 지속적인 악화에 대한 시간은 식욕 감소, 설사, 피로, 팔 증상에서 키스칼리+비스테로이드 아로마타제 억제제 복합이 유의하게 우수한 것으로 나타났다.

이는 전체 삶의 질이 버제니오+비스테로이드 아로마타제 억제제 복합에 비해 키스칼리+비스테로이드 아로마타제 억제제 복합을 받는 환자의 경우 더 우수하다는 것을 나타낸다고 글로벌데티터가 설명했다.

이러한 임상 특징과 가이드라인 권고로, 키스칼리는 치료 분야에서 처방 의사들에게 경쟁력 있는 옵션으로 여전히 남아 있다.

하지만, 키스칼리는 이미 기존의 초기 유방암 적응증과 처방 의사들에 친숙하기 때문에 버제니오의 입지를 추월하지 못할 것으로 글로벌데이터는 예상했다.

강력한 성장 약물

특허 만료에 임박한 화이자의 입랜스를 제외하고, 키스칼리, 엔허투, 버제니오는 강력한 매출 성장을 지속하고 있다.

노바티스는 키스칼리의 매출이 올해 3분기 5.62억 달러(+76%), 9개월간 14.7억 달러(+68%)를 보고했다.

회사는 보조 초기 유방암에 EU에 키스칼리의 승인을 신청했고, 미국 FDA에는 4분기에 신청할 계획이다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 올해 상반기 11.7억 달러의 엔허투 매출을 기록했다.

2022년 상반기 매출은 3.36억 달러를 보고했다.

릴리는 올해 상반기 버제니오의 매출 16.8억 달러(+59%)를 보고했다.

올해 9월까지 화이자의 입랜스 매출은 36.3억 달러로 전년동기대비 5% 감소했다.

글로벌데이터에 따르면, 2028년, 입랜스의 매출은 약 25억 달러로 급감하고, 버제니오가 69억 달러로 CDK4/6 억제제 계열에서 선두주자가 되고, 키스칼리는 59억 달러로 뒤를 이을 것으로 예상된다.