유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 병용요법이 타그리소 대비 무진행 생존기간을 개선한 것으로 나타나면서 기대감이 높아지고 있다.

18일 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 MARIPOSA 3상 중간 분석결과 중 일부가 공개됐다.

이번 임상은 1074 전이성 EGFR 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자+리브리반트 병용요법, 렉라자 단독요법, 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법 등 3개 요법의 유효성 및 안전성을 비교평가했다.

그 결과, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.8개월로 타그리소 단독군 16.6개월보다 7개월 길었으며, 질병 진행 또는 사망위험은 30% 낮춘 것으로 나타났다.

주요 2차 지표 중 하나인 객관적반응률(ORR)도 렉라자+리브리반트 병용군 86%, 타그리소 단독군 85%로 별다른 차이를 보이지 않았다. 특히 반응지속기간 중앙값(mDoR)은 렉라자+리브리반트 병용군이 25.8개월로 타그리소 단독군 16.7개월보다 훨씬 길게 나타났다.

MARIPOSA 연구의 자세한 결과는 오는 23일(현지시간) 연세대학교 조병철 교수가 발표할 예정이다.

이러한 긍정적인 결과가 나오고 있는 가운데 렉라자는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여 적용을 앞두고 있어 관심이 쏠리고 있다.

지난 6월 식품의약품안전처로부터 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료에 적응증을 허가받은 지 불과 2개웖만인 8월 말 심평원 암질환심위원회에서 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용하도록 급여기준을 설정했다.

지난 12일 열린 약제급여평가위원회에서는 렉라자의 1차 치료 적응증에 대한 급여적정성을 인정했다. 적응증을 확대한 지 4개월만에 약평위까지 통과한 것이다.

이는 3월 암질심을 통과한 뒤 9월 약평위를 통과한 타그리소와 비교해도 상당히 빠른 급여 진입 속도다. 때문에 업계에서는 렉라자와 타그리소의 동시 1차 치료제 급여 진입에 무게를 두고 있다.

남은 절차는 공단과의 약가협상과 건강보험정책심의위원회의 심의만 남겨둔 상태다.

렉라자와 타그리소가 1차 치료제로 급여가 확대된다면, 환자의 치료 혜택이 확대되고 폐암 치료 패러다임에 변화가 있을 것으로 예상된다.