국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약들이 해외진출 및 데이터 확보 등 시장 공략 가속화를 위한 발걸음이 분주하다.

업계에 따르면 HK이노엔의 '케이캡'이 최근 중남미 국가인 페루에서 공식 출시됐다. 지난 5월 중남미 시장규모 2위인 멕시코에 이어 두 번째이다.

케이캡은 미국, 중국, 브라질 등 대형 시장을 포함한 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 중국∙몽골∙필리핀∙멕시코∙인도네시아∙싱가포르∙페루 등 7개 국가에서 출시를 완료했다.

최근 칠레에서도 허가 신청을 완료한데다 연내 중남미 주요 국가에 잇따라 허가 신청을 진행할 예정이어서, 연간 75조원 규모의 중남미 의약품 시장 선점에 박차를 가한다는 계획이다.

이와 함께 지난달 P-CAB 제제 처음으로 복합제 개발에 착수해 관심을 받았다.

케이캡 성분인 테고프라잔과 항혈전제 성분인 클로피도그렐 병영 투여 시 테고프라잔이 클로피도그렐의 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받아 착수한 것이다.

해당 임상의 목표 적응증은 '허혈뇌졸중, 심근경색, 급성관상동맥증후군'과 '위식도 역류질환 및 소화성 궤양 예방'이다. 두 성분을 결합해 2가지 적응증을 목표로 복합제를 개발하는 것이다.

케이캡이 첫 복합제까지 라인업을 구축할 경우 시장 장악력은 더욱 확대될 전망이다.

대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'는 적응증 확보를 위해 총력을 다하고 있다. 적응증 추가 가능성을 타진하기 위해 올해 들어 11번째 연구자 임상시험을 승인받았으며, 상업화를 위한 제약사 임상시험에도 착수했다.

지난 8월 대웅제약의 신약개발 전문 자회사인 아이엔테라퓨틱스는 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 펙수클루 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 승인받았다.

지금까지 진행해 온 연구자 임상시험을 통해 데이터가 확보된 만큼 성공 가능성이 큰 것으로 점쳐지고 있다.

세 번째 국산 P-CAB 제제 '자스타프라잔'은 처음으로 임상 3상 최종결과를 발표해 주목받았다.

제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 지난 14일부터 17일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)에서 자스타프라잔의 임상 3상 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다.

발표에 따르면 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈으며, 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보여 대조약인 에소메프라졸에 비해 약효 및 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다. 자스타프라잔의 임상 3상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가 승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 심사가 절차대로 진행될 경우 내년 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다.