미국 FDA의 선구적 임상시험 가이드라인 등 호의적인 규제 발전에 의해 힘입어, 환각제 시장은 폭발적인 성장이 예상된다.

데이터 및 분석 회사인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, 환각제 시장은 연평균 55%의 강력한 성장으로 2029년까지 72억 달러 규모에 이를 전망이다.

정신건강 장애에서 유망한 환각제 임상 결과에 호응해 만들어진 FDA 가이드라인은 이 분야에서 기대의 신호로서 환각제를 포지셔닝하고 있다.

정신에 작용하는 특성으로 알려진 환각제는 새로운 신경 경로의 형성을 자극한다.

세로토닌 5-HT2A 수용체를 표적으로 함으로써 기분과 인식을 담당하고, 휴식을 취할 때 작동하는 뇌(DMN:default mode network)를 억제해, 전통적인 사고 패턴을 바꾸고 잠재적으로 정신건강 케어에서 치료적 이점을 제공한다.

글로벌데이터에 따르면, 유망한 환각제는 불확실한 가이드라인 때문에 임상시험 어려움과 FDA 승인 장애물을 극복하기 위해 고군분투했다.

2023년 6월 FDA는 미국에서 잠재적인 규제 수용을 향한 중요한 진전인, 환각제 임상시험의 수행에 대한 가이드라인 초안을 발표했다.

이 가이드라인은 비임상, 임상 및 안전 데이터에서 주요 고려 사항을 서술하고 있다.

이는 가까운 미래에 시작될 것으로 예상되는 약물 신청에 대한 FDA의 향후 평가에 대한 통찰력을 제공하고 있다.

글로벌데이터에 따르면, 2029년까지 아타이 라이프 사이언스/오츠카 제약의 PCN-101, 사이빈의 CYB-003, 스몰 파마의 SPL-026 등 상위 3개 환각제가 시장의 예상 매출의 52%를 차지할 것으로 예상된다.

치료 저항성 우울증에 사용되는 소분자 약물인 PCN-101은 2025년 12월 미국에서 출시가 예상되고, 2029년에는 16억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측된다.

주요 우울 장애에 적응증을 가진 소분자 약물인 CYB-003은 2027년 12월 미국에서 출시될 예정이고, 2029년에 14억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상된다.

또한, SPL-026도 소분자 약품으로, 2027년 미국, 2028년 EU에서 출시돼 2029년 9억 달러의 매출이 예상된다.

환각제의 이점은 치료 적용을 넘어설 수도 있다.

존스홉킨스 대학의 한 연구에 따르면, 환각제는 기존의 치료에 비해 독특한 입지에 있다.

단일 환각제 치료는 최대 1년 동안 즉각적이고, 비용 효율적이며, 지속적인 치료 이점을 제공할 수 있다.

반면, 정신 치료 등 기존의 치료는 비싼 비용과 시간 모두를 소비하는, 의료 전문의로부터 전문가 지원과 함께 1년 과정에 걸쳐 여러 치료를 필요로 한다.

글로벌데이터는 앞으로, 미국 내에서 진화하는 규제 전망과 정신건강 장애에서 긍정적인 임상 결과로 인해 환각제 판매가 급증할 것으로 전망하고 있다.

또한, PCN-101, CYB-003, SPL-026 등 3개의 선구적인 약품이 시장 점유율을 주도할 것으로 예상된다.

FDA의 환각제 임상시험과 관련된 가이드라인의 발표는 개발 장벽을 제거하기 위한 개방성을 강조하는 중요 이정표이다.

이런 획기적인 발전은 약품 개발 노력에 활력을 불어넣고 환각제 임상 시험 과정을 가속화할 수 있는 추가 개혁에 촉매작용을 할 수 있다.