내달 1일부터 바이엘의 심부전 신약 '베르쿠보'와 화이자의 성장호르몬제 '엔젤라프리필드펜주‘의 급여가 적용될 예정이다. 

두 약제 기존 치료 옵션을 넓혀주는 것으로 평가되는 만큼 환자들의 기대가 클 것으로 보인다.

보건복지부는 지난 21일 급여목록 등재에 따른 급여 기준 확대 등 내용이 담긴 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안'을 행정예고했다.

해당 개정안에는 신설2항목, 변경 3항목이 포함됐다. 오는 30일가지 관련사항 의견을 받으며 특별한 이견이 없으면 9월 1일부터 개시될 예정이다. 

신설 2항목은 바이엘의 심부전 치료제 '베르쿠보'와 화이자의 소아 성장부전 치료제 '엔젤라프리필드펜주'가 이름을 올렸다.

먼저 바이엘의 만성 심부전 치료제 '베르쿠보(성분명 베리시구앗)'는 2021년 11월 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 

이후 지난 5월 심사평가원 약제급여평가위원회의 급여 적정성을 인정받았으며, 이후 공단과 약가협상을 마치고 급여 권에 진입했다. 

베르쿠보는 새로운 기전을 바탕으로 sGC 촉진제 중 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인된 것으로 주목받았다.

복지부는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 해당 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여할 수 있다고 밝혔다.

2가지 조건에는 ▲6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함) ▲동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL 가 해당한다.

성장호르몬제 ‘엔젤라’ 급여 기준은?

화이자의 성장호르몬제 '엔젤라프리필드펜주(성분명 소마트로곤)'는 올해 2월 국내 허가 이후 6개월 만에 급여 권에 진입했다. 

소아청장호르몬결핍증 투여대상은 해당 역연령의 3% 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당역연령보다 골연령이 감소된 경우가 해당한다.

투여용량은 주당 0.66mg/kg, 투여기간은 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담한다. 

한편 기질적인 원인으로 인해 ▲뇌하수체절제술을 시행한 경우에는 1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 ▲방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우는 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 경우 투여대상이다. 

투여용량은 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량(Full dose)으로 인정하며, 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담키로 했다.

다만 복지부는 엔젤라프리필드펜주 장기투여 원칙상 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당 의사는 성장호르몬 투여의 적정성에 대해 재검토해야 한다고 규정했다. 

더불어 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관은 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근해야 한다. 

또한 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사해 진단·처방시 인정함을 원칙으로 한다.

방사면역측정법(RIA)에 의한 검사 등은 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단·처방한 경우에도 인정키로 했다. 

한편 최초 진단·처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정되며, 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능하다.