글로벌 폐동맥 고혈압(PAH) 시장은 결합 조직 장애, HIV 감염, 만성 간 질환, 폐 질환, 좌식 생활, 다른 특발성 질환 등 위험 요소 증가로 인한 PAH 유병률 증가와 함께 노인 인구 증가 등이 성장을 견인할 전망이다.

또한, 새로운 치료제의 출시 증가, 다수 정부의 호의적인 계획, 헬스케어 지출 증가 등도 시장 성장을 촉진할 것으로 예상된다.

컨설팅업체인 R&M(Research and Markets)의 최신 보고서를 보면, 글로벌 PAH 시장은 2022년 70.5억 달러에서 2023년 76.3억 달러로 연평균 8.2% 성장이 예상된다.

이 시장은 연간 8.2% 성장해 2027년 104.7억 달러 규모에 이를 전망이다.

많은 바이오파마 기업들은 시장에서 추진력을 얻기 위해 신약 출시, M&A, 파트너십, 협업 등 전략에 집중하고 있다.

2015년, GSK는 유럽 집행위원회(EC)에서 성인 PHA 환자의 치료에 볼리브리스(Letairis/Volibris, ambrisentan)를 승인받았다.

화이자의 PDE-5 억제제 레바토(Revatio, sildenafil)는 PAH 성인 환자의 치료에 사용되고 있다.

2021년 4월, 유나이티드 테라퓨틱스는 간질성 폐 질환과 관련된 폐 고혈압(PH-ILD) 치료에 타이바소(Tyvaso)를 미국 FDA에서 승인받았다.

PAH 환자들은 폐의 혈관에서 프로스타사이클린(prostacyclin) 감소로 이어지는 프로스타사이클린 합성효소의 발현이 감소한다.

이러한 낮은 프로스타사이클린 수치는 혈관을 수축시키는 cAMP의 수준을 감소시킨다.

많은 기존 PAH 약물은 cAMP 수치를 증가시키고 혈관 확장을 촉진하는 실데나필(sildenafil) 등 PDE5 억제제이다.

프로스타사이클린과 프로스타사이클린 아날로그 부문은 이런 약품의 높은 판매와 약품 승인 건수 증가로 인해, 향후 더 나은 성장이 예상된다.

예를 들어, 2022년 6월 유나이티드 테라퓨틱스는 운동 능력 향상을 위한 PAH와 PH-ILD 치료에 타이바소 DPI(treprostinil) 흡입 분말을 FDA에서 청신호를 받았다.

타이바소 DPI는 작은 흡입기를 통해 약품을 전달하는, 환자가 프로스타사이클린을 투여할 수 있는 가장 간단한 방법 중 하나이다.

약물 계열을 기준으로, 엔도텔린(endothelin) 수용체 길항제가 PAH 동안 폐혈관병증 발병 진행에 잠재적 병인으로 작용하는 중요한 치료 전략으로 부상하면서, 2017년 시장을 장악했다.

PAH 3, 4기 환자에 대해 FDA에서 승인된 경구용 약품은 거의 없다.

GSK의 레타리스/볼리브리스(암브리센탄), J&J의 옵수미트(Opsumit, macitentan), 트라클레어(Tracleer, bosentan)가 경구용 약품의 지배를 지지하는 PAH 치료에 주요 약물이다.

파이프라인

임상 파이프라인에서 유망한 약물 후보의 존재는 가까운 미래에 시장의 판도를 바꿀 수 있다.

유나이티드 테라퓨틱스의 자회사인 러그 바이오테크놀로지와 토레이 인더스트리는 PAH 환자에 베라프로스트(beraprost)의 재구성된 단일 이성질체인 BPS-314d-MR(Beraprost Sodium 314d Modified Release)를 평가하고 있다.

또한, 2018년, 유나이티드 테라퓨틱스는 후기단계 PAH 후보 라리네파그(ralinepag)를 개발하기 위한 전 세계 독점권을 라이선스하기 위해 아레나 파마슈티컬스에서 12억 달러를 지불했다.

리퀴디아 테크놀로지스와 누벤트라는 PAH 환자에서 약물의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위해 LIQ861(흡입 treprostinil)에 대한 3상 임상시험을 수행하고 있다.

2021년, 머크(MSD)는 액셀러론 파마와 PAH 약품 소타터셉트(sotatercept)를 115억 달러에 인수했다.

소타터셉트는 잠재적 게임체이저가 될 것으로 예상된다.

혈관 확장을 촉진하기보다는, 문제가 되는 동맥을 두꺼워지게 하는 세포 증식인 PAH의 근본 원인을 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

애널리스트들은 이 약품이 2028년까지 14억 달러의 매출에 이를 것으로 추정하고 있다.

에어로바트 테라퓨틱스(Aerovate Therapeutics)는 PHA에 대한 항증식제로 항암제 이마티닙(imatinib)의 흡입버전을 개발하고 있다.

성장 기회

PAH 공간은 증상만을 치료하는 치료제가 아닌 질병의 근본적인 원인을 해결하는 치료법을 개발할 수 있는 상당한 기회가 남아 있다.

글로벌데이터에 따르면, 질병의 발병 과정을 해결하고 안전성이 좋은 치료제를 개발하면 장기적으로 20억 달러 이상의 시장 점유율을 얻을 수 있다.

하지만, 이런 치료제들은 호흡 곤란 등 PAH 증상으로부터 일부 중요한 완화를 제공하지만, 계속 진행되는 질병 자체를 치료하지 못한다.

PAH 해결을 위한 시장 기회는 특히 질병을 수정하는 치료제에 대해, 상당히 남아있다.

리서치업체인 EP(Evaluate Pharma)의 최신 보고서를 보면, 2023년 매출 톱10 심혈관 약품 중, PHA 치료제 3개가 랭크됐다.

J&J의 옵수미트(19억$)와 업트라비(Uptravi, 15억$), 유나이티드 테라퓨틱스의 타이바소(14억$) 등이다.

2028년은 타이바소(28억$), 소타터셉트(26억$) 등 2개 약품이 톱10에 오를 전망이다.