2029년 105억$ 규모 연간 30% 고성장…기능적 치료제 출시 드라이브
에난타 ‘EDP-514’ 장쑤 한소 ‘헝무’ 등 선두로 부상
B형 간염(HBV)은 높은 유병률과 일부 효과적인 치료제에도 불구하고, 기능적 치유에 대한 높은 미충족 욕구가 높게 남아 있다.
많은 연구들이 HBV 감염에 대한 기능적 치료를 달성하기 위해 시도되고 있다.
WHO(세계보건기구)에 따르면, 2019년 2억 9600만 명이 만성 B형 간염(CHBV)에 감염됐고 약 82만 명이 사망한 것으로 추정된다.
사하라이남 아프리카와 동아시아 지역에서 감염률의 불균형 부담이 있다.
HBV는 급성과 만성 질환 모두의 발현으로 이어지는, 간을 표적으로 하는 바이러스 감염이다.
전 세계적으로 중요한 건강 문제로 인식되고 있다.
컨설팅 및 분석업체인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, HBV 치료제 시장은 2022년 16억 달러에서 2029년 105억 달러로 연평균 30%의 폭발적 성장이 예상된다.
성장은 인식증가, 새로운 약품 출시 등이 드라이브할 전망이다.
현재 시장은 길리어드 사이언스가 개발한 소분자 역전사효소 억제제인 벰리디(Vemlidy)와 사이클론 파마슈티컬스(SciClone Pharmaceuticals)의 합성 폴리펩티드인 자닥신(Zadaxin)이 주도하고 있다.
두 약물은 2022년 매출의 71%를 기여하며, 시장 지배를 입증했다.
글로벌데이터에 따르면, 벰리디와 자닥신의 2023년 예상 매출은 각각 8.46억 달러, 3.74억 달러로, 두 치료제는 2023년 전체 HBV 매출의 40%를 차지할 전망이다.
하지만, 벰리디의 매출은 2023~2029년 사이 연평균 3% 하락해. 2029년 7억 800만 달러로 예측된다.
매출 측면에서, 2개 약품이 선두 경쟁자로 부상할 것으로 예상돼, 2029년까지 시장 역학에서 주목할 만한 변화가 예상된다.
에난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals)가 개발한 B형 간염 바이러스 핵심 항원 억제제인 EDP-514와 장쑤 한소 제약 그룹(Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group)이 개발한 소분자 역전사효소 억제제인 헝무(Hengmu, tenofovir amibufenamide)가 2029년까지 각각 19억 달러와 8.13억 달러의 예상매출로 선두주자로 부상할 전망이다.
최근 에난타는 EDP-514의 1상 시험에서 긍정적 결과를 공유했다.
연구는 28일 동안 다양한 용량(200mg, 400mg, 800mg)에서 우수한 내약성을 입증했고, EDP-514는 하루 한 번 경구 투여에 대한 유리한 약동학적 적합성을 보였다.
이런 고무적인 발견은 만성 HBV 감염 환자의 치료 결과를 달성하기 위한 복합 치료의 핵심 구성 요소로서 EDP-514의 잠재력을 분명히 보여주고 있다.
B형 간염 약물 환경에 대한 전망은 향후 6년 동안 상당한 성장과 변화를 보여준다.
향후 12개월간 주목할 4개 기능적 치료제 임상 데이터
HBV에 대한 다수 기능적 치료제가 개발 중인 가운데. 4개의 유망한 연구 데이터가 향후 12개월 동안 나올 것으로 예측된다.
기능적 치료는 6개월 치료 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 탐지할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV)의 손실로 정의된다.
기능적 치료를 찾고 있는, GSK의 베피로비르센(bepirovirsen)은 2022년 6월 2상 결과에서 매우 유망함을 보였고, 2025년 종료 예정인 3상 시험을 시작했다.
프랑스의 ANRS 연구 센터는 IP-CURE-B 개념 증명 2상 시험을 수행하고, 내년 6월말 종료 예정이다
연구의 목적은 셀간톨리모드(SLGN :selgantolimod) 치료 후 뉴클레오티드 또는 뉴클레오시드 유사체(NUC) 중단이 CHBV의 표준요법에 비해 HBsAg의 유의한 감소 여부를 평가하는 것이다.
하노버 의과대학은 2023년 8월 1일 종료될 예정인 2상 HBIG 임상에서 면역글로불린으로부터 기능적 치료법을 찾고 있다.
B형 간염 면역글로불린(Hepatect, Nabi-HB, Zutectra, Neohepatect, Fovepta)은 주로 면역글로불린 G를 함유하고 있고 수동적 면역제제로서 작용한다.
길리어드 사이언스는 만성 HBV 치료에 SLGN 함유 복합요법의 안전성과 효과를 평가하기 위해 2상 시험을 진행하고 있다.
