내달 1일부터 먹는 아토피 치료약과 고인산혈증 치료제의 신규 급여 등재로 환자들의 선택지가 넓어질 전망이다.

화이자의 시빈코정 50, 100, 200밀리그램(성분명 아브로시티닙), 한국쿄와기린의 네폭실캡슐 500밀리그램(성분명 구연산제이철)이 신약등재에 이름을 올리며 급여 기준이 신설된다.

보건복지부는 최근 급여목록 등재에 따른 급여 기준 확대 등 내용이 담긴 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안'을 행정예고했다. 

화이자의 시빈코의 급여로 경구용 아토피피부염 치료제 시장은 현재 중증도 이상 아토피피부염 치료제 JAK(Janus kinase) 억제제 계열의 약품들이 주목받고 있는 가운데 하나의 옵션이 추가됐다.

시빈코는 2021년 11월 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 

이후 올해 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 심의결과 조건부 급여 결정을 받고, 최근 건보공단과 약가 협상을 마무리하면서 급여 등재 절차를 마쳤다. 

이에 따라 경구용 아토피 치료제는 릴리의 올루미언트, 애브비의 린버크에 이어 시빈코의 급여로 환자들의 선택지가 넓어지게 됐다. 

복지부에 따르면 시빈코의 투여 대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세) 만서 중증 아토피피부염 환자로 급여 가능 조건을 모두 만족해야 한다. 

1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 및 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 인 경우에 급여가 가능하다. 

다만 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외된다. 

약제를 12주째 평가해 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 

하지만 JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않으며,  최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다. 

7월 1일부터 한국쿄와기린의 네폭실캡슐 500밀리그램도 급여기준이 신설된다.

혈액투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우 급여를 받을 수 있다.

다만, 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정한다. 

한편 복지부는 케이캡정 50밀리그램의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법의 급여를 확대했다. 

노바티스의 '엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴+발사르탄나트륨염수화물)', 아스트라제네카의 울토미리스(라불리주맙1.1g/11mL) 등도 급여기준 개정으로 급여가 확대됐다.