SGLT-2 억제제 계열 ‘다파글리플로진’ 성분을 함유한 일부 제제의 허가사항에 '투석 중 환자 투여 금지'가 신설된다. 오리지널 '포시가'를 포함해 257개 품목이 해당된다.

식품의약품안전처는 다파글리플로진 함유제제 허가사항 변경명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 사전예고했다. 사전 통지 기간은 14일부터 29일까지이며, 허가사항 변경명령 예정일은 오는 7월 31일이다.

다파글리플로진 제제는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 단독 또는 병용요법으로 사용한다.

이번 허가사항 변경명령 대상에 포함된 품목은 오리리지널인 포시가와 큐턴을 포함해 단일제 160개 품목, 복합제 97개 품목으로 총 90개사, 257개 품목에 달한다.

먼저 단일제의 경우 신장애 관련 투석 중인 환자는 투약을 금지했으며, 'eGFR 45 mL/min/1.73m2 미만 환자는 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다'는 내용을 추가했다.

또 만 18세 미만의 소아에 대한 다파글리플로진의 유효성과 안전성이 확립되지 않았고, 관련 자료가 없다는 내용도 포함됐다.

사용상의 주의사항에는 체액량 가소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여시 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량저하를 유발할 수 있는 만큼 신중히 투여할 것을 추가했다.

변경안에는 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 심혈관계 영향을 평가하기 위한 임상시험 DECLARE 연구가 상세하게 담겼다. 임상 연구 전반에 걸쳐 가장 흔하게 보고된 이상반응은 생식기 감염이었다.

복합제의 경우 eGFR 25mL/min/1.73m2 미만인 환자와 eGFR 25mL/min/1.73m2 미만인 만성 심부전 환자 및 만성 신장병 환자에 대해 신중히 투여하라는 조항을 삭제했다.

또 이상반응에서 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자에서 다파글리플로진의 심혈관계 영향을 평가하기 위한 임상시험(DAPA-HF) 내용과 만성신장병 환자에서 다파글리플로진의 신장 영향을 평가하기 위한 임상시험(DAPA-CKD) 내용도 삭제됐다.

식약처는 "포시가의 효능효과 중 '만성 심부전증'과 '만성 신장병'은 약사법 제32조 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제22조 제1항 제2호 가목에 의한 재심사대상 의약품"이라고 전했다.

포시가의 만성 심부전증 재심사 기간은 2020년 12월 22일부터 2024년 12월 22일까지며, 만성 신장병은 2021년 8월 12일부터 2024년 12월 22일까지다.