릴리가 버제니오(Verzenio, abemaciclib)를 초기 유방암 치료에 라벨 확대로 경쟁이 가열되고 있다.

최근, 릴리는 재발 위험이 높은 HR+, HER-, 결절 양성, 초기 유방암 혼자의 보조 치료에 대해 엔도크린 치료와 복합으로, 버제니오의 적응증 확대를 미국 FDA에서 승인받았다고 밝혔다.

2021년 10월, FDA는 재발 위험이 높고 Ki-67 점수가 20% 이상인 초기단계 HR+, HER2-, 결절 양성 유방암 치료를 위해 수술 후 타목시펜 또는 아로마타아제 억제제와 복합으로 버제니오에 청신호를 보냈다.

확대된 보조 적응증은 2021년에 승인된 환자 선택을 위해 Ki-67 점수 요건을 없앴다.

비화학요법 경구제인 버제니오는 CDK(cyclin-dependent kinases) 4와 6의 억제제이다.

최근 라벨 확대는 3상 monarchE 연구의 4년 데이터를 기반으로 했다.

연구결과에 따르면, 버제니오+엔도크린 요법 복합으로 치료받은 환자의 85.5%가 재발이 없는 반면, 엔도크린 단독요법은 78.6%였다.

버제니오 복합은 재발 가능성을 35% 감소시켰다.

약물의 안전성 프로파일은 이전에 확립된 결과와 일치했다.

릴리에 따르면, 4년 연구 결과를 근거로, 보조 버제니오는 초기 유방암에서 고위험 환자에 대한 표준요법이 될 수 있다.

초기 유방암에 라벨 확대와 함께, FDA는 또한 전이성 유방암(MBC)에서 버제니오의 사용 범위를 증가시켰다.

통계에 따르면, 전체 유방암 환자의 약 70%가 HR+, HER2- 서브타입으로, 대부분 난치성 전이성 질환으로 진행된다.

현재, 시장에는 동일한 작용 메커니즘으로, 유방암 치료제를 마케팅하는 화이자, 노바티스 등 다른 빅 파마로부터 상당한 경쟁이 있다.

화이자의 입랜스(Ibrance, palbociclib)는 레트로졸(Letrozole)과 복합으로 ER+, HER2- 전이성 유방암에 걸린 폐경 후 여성의 치료에 2015년 2월 FDA에서 처음 승인을 받았다.

버제니오는 전이성 유방암에 일부 적응증을 확대한, 입랜스와 이미 전이성 유방암 공간에서 경쟁하고 있다.

2020년 10월, 화이자는 초기 유방암 치료에 입랜스의 라벨 확대 PENELOPE-B 연구에서 1차 최종목표에 도달하지 못했다고 밝혔다.

노바티스의 키스칼리(Kisqali, ribociclib)는 아로마타아제 억제제와 복합으로, HR+, HER2- 전이성유방암 치료에 2017년 3월 FDA에서 처음 승인됐다.

노바티스는 출시 이후 키스칼리의 다수 라벨을 확대했다.

이런 약품은 각 회사의 제품 매출의 주요 드라이버가 되고 있다.

릴리는 작년 버제니오가 수요 증가로 연간 84% 급등한 24.8억 달러의 매출을 기록했다고 보고했다.

화이자는 환자 지원 프로그램, 가격 인하 등으로 2022년 입랜스의 매출은 51.2억 달러로 6% 감소했다고 밝혔다.

AZ는 HR+/HER2- 진행성 유방암에 전체 생존과 삶의 질 개선에 대한 인식 증가로, 작년 키스칼리의 매출은 12.3억 달러로 전년대비 31% 급증했다고 보고했다.