당뇨병성 신경병성 통증(DNP) 파이프라인은 유망하지만, 증상 완화 약물이 지배하고 있어, 질병 수정 메커니즘을 가진 치료제에 대한 필요성이 요구되고 있다.

데이터 및 분석업체인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, DNP 시장은 7대 주요 시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 2021년 17억 달러에서 2031년 30억 달러로 연평균 6.0%로 성장할 전망이다.

성장은 헬릭스미스(Helixmith)의 VM202(Engensis), 글렌마크 파마슈티컬(Glenmark Pharmaceutical)의 ISC-17536, 렉시콘(Lexicon)의 LX-9211, 노바레메드(Novaremed)의 NRD135S.E1(NRD.E1) 등 4개 파이프라인 제품의 출시가 주로 드라이브할 것으로 예상된다.

현재, DNP의1차 라인 치료는 삼환계 항우울제(TCAs), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs), 가바펜티노이드, 나트륨 채널 차단제 등의 주요 약물 계열의 승인된 적응증과 오프라벨로 사용되고 있다.

또한, 캡사이신, 글리세릴 트리니트레이트 스프레이 등 국소 치료제와 복합 치료제가 2차 라인에서 사용된다.

하지만, 많은 효과적인 치료제를 이용할 수 있음에도 불구하고, 환자의 최대 30%가 난치성이며 시판되는 치료제에 반응하지 않는다.

학계와 규제 기관들은 중독성과 남용 가능성 때문에 이전에는 대안으로 사용했던, 오피오이드의 사용을 일반적으로 금지하고 있기 때문에, 추가적으로 효과적인 통증 완화 치료 옵션에 대한 필요성이 매우 크다.

또한, 승인됐고 오프라벨 치료제 모두 환자들에게 증상 완화만을 제공할 수 있다.

DNP 시장은 치유나 질병 수정 치료제의 부족으로 어려움을 겪고 있다.

새로운 작용 메커니즘을 탐구하거나 현재 시판 제품의 복합 등 증상 치료제가 여전히 파이프라인을 지배하고 있다.

임뮨 파마슈티컬스의 아미켓(AmiKet, amitriptyline + ketamine hydrochloride), 안젤리니 스파(Angelini Spa)의 가바펜틴+트라조돈산염(gabapentin + trazodone hydrochloride)은 새로운 복합 치료제이다.

아미트리프틸린, 가바펜틴, 트라조돈은 이미 DNP에 대해 마케팅되고 있고, 각각 저렴한 제네릭이 7대 시장 전체에 제공되기 때문에, 환자들에 의해 복합 약품의 활용을 제한할 수 있다.

매력적인 대안을 제시할 수 있는 새로운 작용 메커니즘(MOA)을 가진 일부 진통제가 파이프라인에 있다.

선택적 히스톤 탈아세틸화효소 억제제인 BMS의 리콜리노스타트(ricolinostat)와 이중기능 에폭시드 가수분해효소 억제제인 에이코시스(Eicosis)의 EC-5026 등이 초기 단계 파이프라인에 있다.

또한, 릴리의 LY-3526318와 LY-3556050은 회사의 ‘pain master protocol’의 일부로 연구되고 있다.

이것은 만성 통증에 대한 새로운 치료법의 개발을 가속화하는 것을 목표로 하는 계획으로, 새로운 DNP 치료법의 시급한 필요성을 강조하고 있다.

4개 최종 파이프라인

4 개의 파이프라인 제품은 새로운 활성 메커니즘(MOA)을 통해 작용한다.

헬릭스미스의 VM202은 간세포 성장인자 유전자를 표적으로 한다.

글렌마크의 ISC-17536은 과도수용체 전위 안키린 1을 억제하고, 렉시콘의 LX-9211은 어댑터 단백질 복합체 2-관련 단백질 키나아제 1 억제제이다.

노바레메드의 NRD.E1은 티로신-단백질 키나아제 억제제이다.

전문가들은 DNP의 기본 병리생리학을 목표로 하는 새로운 MOA를 가진 제품이 현재 시판되는 치료제보다 더 우수한 효능과 안전성 프로파일을 제공할 것으로 기대하고 있다.

이들 4개 파이프라인 제품의 출시는 향후 성장의 주요 드라이버가 될 수 있다.

이런 파이프라인 제품은 널리 사용되는, 특허만료된 경구용 진통제와 비교했을 때 치료 비용이 유의하게 더 높을 것으로 예상된다.

미 시장 주도

최종 단계 파이프라인 제품은 2031년 전 세계 매출의 48.3%를 차지해, DNP 시장의 상당한 점유율을 차지할 것으로 보인다.

미국은 2021년 DNP 치료제의 가장 큰 시장이었고, 전 세계 매출의 51.4%를 차지했다.

이것은 주로 DNP 환자가 많고, 높은 약값, 다른 시장에 비해 미국에서 독점 판매되는 약품의 수가 많기 때문이다.

미국 시장은 글로벌 매출 비중이 71.7%로 높아져, 2031년까지 DNP 시장을 계속 지배할 전망이다.

2031년까지, 미국은 연간 9.6% 성장해 글로벌 DNP 시장에 22억 달러의 매출을 기여할 것으로 추산된다.

글로벌데이터에 따르면, DNP 시장은 7대 시장에서 강력한 성장이 예상되지만, 5EU와 일본은 성장이 제한될 전망이다.

ISC-17536은 5EU에서 출시될 유일한 최종단계 파이프라인 제품이다.

또한, 2031년까지 4개의 파이프라인 제품 중 어느 것도 일본에서 출시되지 않을 것으로 예상된다.

DNP 시장은 통증 완화를 위해 저렴한 제네릭 제품들로 붐비고 있어, 이런 제품의 높은 사용은 한동안 지속될 것으로 예측된다.

글로벌데이터는 제네릭의 높은 사용은 DNP 시장의 성장을 방해할 수 있다고 지적했다.

따라서 향후 DNP 시장, 특히 미국 이외의 시장에 진출을 찾는 업체들에게는 상당한 기회가 남아 있다.