코로나19 팬데믹을 기점으로 약이나 주사 대신 디지털 기술을 통해 질병을 예방하고 치료하는 의료의 디지털화가 각광받고 있다. 

DTx 시장예측 자료에 의하면 글로벌 시장은 과거 전망에 비해 상향 조정된 연평균 30% 이상의 성장률을 나타낼 것으로 전망했다. 

특히 디지털 치료기기’(Digital Therapeutics, 이하 DTx)는 의료체계의 효율성 향상, 의료비 절감, 환자의 치료 연속성 및 의료 접근성 보장 등의 편익으로 향후 건강관리 서비스의 핵심적인 역할을 담당할 것으로 기대된다. 

보건산업진흥원의 최신 글로벌 브리프에 따르면 글로벌 DTx 시장은 2030년에 173.4억 달러까지 증가할 것으로 내다봤다. 

DTx 글로벌 시장은 2020년 27억 달러, 2021년 32.3억 달러를 기록했고, 2022년 38.8억 달러, 2030년 173.4억 달러에 도달해 연평균성장률 20.5%에 이를 전망이다. 

DTx는 디지털 의료 제품의 하위 범주에 해당되며, 넓은 의미의 치료의 목적에 따라 의학적 장애·질병의 관리 및 예방, 복약 최적화, 의료적 장애·질병의 치료로 구분된다. 

디지털 의료는 임상 증거만이 요구되지만, DTx는 임상 증거 및 실제 결과가 모두 요구되고, 안전, 위험·효능에 관한 규제기관의 검토가 필요하다. 

세계 각국은 의료건강 분야의 디지털화 정책을 국가 전략적 차원에서 활발히 추진하고 있으며, DTx도 디지털 헬스 전략의 핵심요소로 꼽히고 있다. 

우리나라의 경우 정식으로 DTx로 승인받은 제품은 아직 없는 상황이다. 

2022년 11월 기준으로 DTx로서의 허가를 위한 확증 임상 계획서를 제출해 승인을 받은 제품은 7개로 정부도 향후 DTx정책을 강화한다는 방침이다. 

그러나 DTx는 기존 건강보험에서 보장하는 서비스와 제공방식 등 다른 특징을 가지고 있어 급여등재 시 해결해야 할 이슈가 많이 남아있다. 

또한 의료·비의료 행위 간 구분, 원격진료 금지, 보건의료데이터 확보의 어려움 등의 규제로 인해 혁신서비스 개발에 한계도 존재한다. 

따라서 보고서는 "DTx는 미래 주력 분야로 정책적으로 강조되고 있다"며 "대기업뿐만 아니라 신규 창업 기업들까지 경쟁적으로 참여하고 있어 DTx에 대해 주요국의 정책 방향과 산업 동향에 대해 살펴봐야 하는 중요한 시점"이라고 평가했다. 

DTx규제와 관련해 미국, 독일, 영구의 경우 비교적 제도적 기반을 갖추고 있으며, 프랑스와 중국은 제도적 정비에 강한 의지를 갖고 진행 중이다. 

보고서는 "해외 사례 조사를 통해 많은 국가들이 투자 및 제도 개선을 추진하고 있다"며 "DTx는 기존 의약품을 대신할 치료 방법을 제시할 수 있다는 점에서 환자와 의료진에게 새로운 선택지가 될 수 있을 것이다"고 강조했다.