전반적으로 미국의 바이오시밀러 수용은 유럽연합에 비해 상대적으로 느리지만 그 속도는 갈수록 빨라지고 있고, 이런 추세는 계속될 것으로 예상된다.

글로벌 임상시험 업체인 IQVIA의 최신 보고서를 보면, 미국에서 2025년까지 바이오시밀러 사용을 통해 최대 1330억 달러를 절감할 것으로 예상된다.

특허만료에 노출된 소분자 및 바이오로직 제품 모두가 크게 증가함에 따라, 독점권 상실의 영향은 지난 5년간 490억 달러에서 2027년까지 1410억 달러로 크게 증가할 것으로 예상된다.

바이오로직스는 바이오시밀러 시장이 성숙하고 2022년 루센티스(Lucentis, ranibizumab), 2023년에 휴미라(Humira, adalimumab), 스텔라라(Stelara, ustekinumab)에 대한 지속적인 영향 등, 주요 제품이 경쟁에 직면하면서 5년간 브랜드 지출이 420억 달러 감소할 전망이다.

IQVIA에 따르면, 바이오시밀러로 글로벌 절감은 2027년까지 누적 지출에서 2900만 달러를 초과할 수 있다.

특수 약품은 2027년에 글로벌 지출의 43%와 선진 시장에서 전체 지출의 55% 이상을 차지할 것으로 추산된다.

최근 몇 년간 특수약품 지출이 크게 늘었다.

미국의 경우, 2021년 특수약품이 전체 처방약품 지출의 55%를 차지했다.

이러한 특수약품의 대부분은 대분자 바이오로직스이다.

2019년에 이런 대분자 바이오로직스 약품은 미국에서 모든 송장 기준 약품 지출의 43%로, 2110억 달러에 달했다.

바이오로직스 지출의 통제가 약물 비용을 줄이는 중요한 열쇠이다.

이는 바이오시밀러를 더 많이 활용함으로써 달성될 수 있다.

바이오시밀러 개발

바이오시밀러 연구개발은 최근 몇 년간 매우 활발하다.

현재 106개의 바이오시밀러가 개발 중이다.

바이오시밀러 개발은 항암제부터 안과, 뼈 건강, 면역 억제제 등 새로운 치료 계열로 확대되고 있다.

암 바이오시밀러는 매우 성공적이었다.

2022년 렐루코(Releuko, filgrastim-ayow), 필네트라(Fylnetra, pegfilgrastim-pbk), 스티무펜드(Stimufend, pegfilgrastim-fpgk) 등 3개 바이오시밀러가 승인됐고, 올해 출시가 예상된다.

뉴포젠(Neupogen, filgrastim)과 뉴라스타(Neulasta, pegfilgrastim)의 더 많은 바이오시밀러가 2023년과 이후에 여러 제조업체의 파이프라인에 있다.

아바스틴(Avastin), 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 등 3개 바이오로직스의 바이오시밀러는 최근 3년간 큰 성공을 거뒀다.

그들은 곧 여러 제조업체의 파이프라인에서 새로운 바이오시밀러와 더 많은 경쟁에 직면할 것이다.

모두 3개 약품(아바스틴 6개, 허셉틴 5개, 리툭산 4개)에 대해 파이프라인에 4개 이상의 바이오시밀러가 있다.

자가면역 약품은 지출과 성장률에서 종양 약물을 능가했다.

2011년부터 2021년까지 자가면역 약품에 대한 지출은 459% 증가한 반면, 종양 약품은 226% 증가했다.

미국에서 지난 5년간 자가면역제의 총 지출은 420억 달러를 넘어섰다.

휴미라는 베스트셀링 자가면역 바이오로직이다.

휴미라는 2021년 전 세계 매출 207억 달러를 기록했다.

휴미라의 새로운 바이오시밀러는 의료 시스템에 상당한 비용 절감을 가져올 것으로 예상된다.

암젠의 암제비타(Amjevita, adalimumab-atto)는 올해 1월 미국에서 출시될 예정이다.

휴미라의 바이오시밀러가 EU에서 2018년부터 다수 출시됐지만, 전 세계 휴미라 매출의 83.7%가 미국에서 나오는 만큼 2023년 미국 바이오시밀러 출시가 휴미라 판매에 가장 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.

프레지니우스 카비가 2022년 12월 이다시오(Idacio)를 승인한 이후, 현재 미국에는 최소 8개의 휴미라 바이오시밀러가 올해 출시를 기다리고 있다.

5개 이상이 다양한 개발 단계에 있다.

휴미라의 바이오시밀러 시장은 모든 이전 바이오시밀러 출시보다 더 경쟁이 치열할 전망이다.

종양괴사인자(TNF) 억제제의 바이오시밀러 개발 파이프라인도 활발하다.

스텔라라는 2023년 특허 만료되는 다음 자가면역 바이오로직이다.

현재 스텔라라의 바이오시밀러는 아직 FDA 승인을 받지 못했지만, 올해 2개가 FDA 승인을 기다리는 등 9개 바이오시밀러가 다양한 개발 단계에 있다.

스텔라라에 이어, 심포니(Simponi, golimumab), 심지아(Cimzia, certolizumab pegol)가 2024년 모두 독점권을 잃게 된다.

두 약품에 대한 바이오시밀러의 개발 중이고, 2024년에 잠재적인 출시가 예상된다.

엔브렐(Enbrel, etanecept)의 2개 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았지만, 바이오시밀러는 2029년 출시가 예상된다.

산도즈의 이렐지(Erelzi)는 2016년, 삼성 바이오에피스의 에티코보(Eticovo)는 2019년 승인됐고, 루핀, 프로테라겐 등이 엔브렐의 새로운 바이오시밀러를 개발하고 있다

또한, 오랫동안 기다려온 악템라(Actemra, tocilizumab) 바이오시밀러도 출시가 임박했다.

프레지니우스와 바이오테라/바이오젠 모두 2023년 악템라에 바이오시밀러에 대한 FDA 승인을 신청할 것으로 예상된다.

셀트리온과 마이세낙스-게던은 향후 3~5년 내에 엔브렐 바이오시밀러에 대한 FDA 승인을 신청할 것으로 예상된다.

졸에어(Xolair, omalizumab)는 테바와 셀트리온의 바이오시밀러 후보가 모두 3상 임상에 있어 2024년 이후 바이오시밀러 경쟁에 직면하게 된다.

티사브리(Tysabri, natalizumab)는 2026년까지 특허 만료되지 않지만, 산도스-폴파마가 이미 FDA 승인이 보류 중인 바이오시밀러를 보유하고 있다.

노볼로그(Novolog, insulin aspart))는 앞으로 몇 년 안에 밀란, 사노피, 암파스타와의 바이오시밀러 경쟁에 직면할 수 있다.

3사 모두 개발에 노볼로그 바이오시밀러를 보유하고 있으며, 모두 상호대체 지정을 추진 중이다.

장기 작용 인슐린인 란투스(Lantus, insulin glargine)도 셈글리(Semglee), 레즈보글라(Rezvoglar) 등 2개 바이오시밀러 외에도 더 많은 바이오시밀러 경쟁에 직면할 것으로 보인다.

안과 약품은 2022년 처음으로 바이오시밀러 경쟁에 진입했다.

미국에는 루센티스(Lucentis, ranibizumab)의 2개 바이오시밀러가 있다.

바이오젠의 바이오비즈(Byooviz)는 2022년 7월에 출시됐고, 코헤루스 바이오사이언스의 대체 가능한 바이오시밀러인 시메릴(Cimerli)는 2022년 10월에 출시됐다.

루센티스의 대체 가능한 바이오시밀러는 미국에서 의사의 허가 없이 자동으로 바이오시밀러 대체 처방할 수 있기 때문에 더 많은 경쟁을 가져올 것으로 예상된다.

루센티스의 바이오시밀러 2개 이상이 3상 시험 중이고, 향후 2년 내에 승인을 받을 것으로 예상된다. 엘리아(자유수용체)와 유사한 바이오시밀러 9종이 다양한 개발 단계에 있다.

아일리아(Elyea, aflibercept)에 대한 최소 9개 바이오시밀러가 다양한 개발 단계에 있고, 첫 바이오시밀러는 올해 승인이 예상된다.

암젠의 프롤리아/엑스지바(Prolia/Xgeva, denosumab)는 2025년 2월 독점권을 잃게 된다.

9개의 바이오시밀러가 3상 임상에 있다.

솔리리스(Soliris, eculizumab)는 2025년 특허만료되고, 2개의 바이오시밀러가 개발 중이다.

미국에서 바이오시밀러의 출시와 활용은 바이오로직스 약품 지출을 줄이고 전반적인 의료시스템 재정 지속가능성을 향상시켰다.

2021년 하반기에 인슐린에 대한 대체 가능한 바이오시밀러의 승인과 올해 휴미라 바이오시밀러의 예상된 출시는 2024년 전체 바이오로직스의 140억 달러에 영향을 미칠 것으로 예상된다.