삼일제약(대표 허승범 회장)은 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 앞서 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부주에 대한 국내 유통·판매 계약을 체결한 바 있다. 

아멜리부는 루센티스의 바이오시밀러로, 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했으며, 1차 유효성 평가 지표로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했고, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. . 

삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 

아멜리부는 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시한 바 있다. 

삼일제약 허승범 회장은 “삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다”며 “이번 아멜리부 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다”고 말했다.

한편 아멜리부의 보험약가는 46만 3773원으로 오리지널 제품인 루센티스 82만 636원 보다 43% 낮게 등재됐다. 

회사 관계자는 "이를 통해 환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험 제정에 기여하는 효과를 가져올 것으로 예상한다"며 "실제 진료 현장에서 바이오시밀러가 그 효과와 안전성을 입증해 처방이 확대되고 의료인과 환자의 인식을 전환하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.