'윤석열' 제20대 대통령 당선···업계 기대감 당부

지난 3월 치려진 제20대 대통령 선거에서 당시 국민의힘 윤석열 후보가 당선되며 정권이 교체됐다. 

더불어민주당 이재명 후보를 0.73%p 근소한 차로 제치고 당선을 확정지면서 제약바이오업 정책 공약에 대한 기대가 컸다. 

바이오업계는 윤석열 대통령에게 산업계 전문가 의견을 적극 수렴하고, 규제완화 및 벤처기업 활성화를 위한 제도 개혁에 힘써 달라고 당부했다. 

윤석열 정부, 글로벌 바이오헬스 투자 확대

윤석열 정부는 글로벌 바이오헬스 도약을 위해 연구개발 투자를 2025년까지 1조원으로 확대한다는 계획을 밝혔다. 

감염병 위기 상시화, 글로벌 저성장에 대응해 보건안보를 확립하고, 미래먹거리와 일자리를 확보하기 위해 바이오헬스 산업을 차세대 국가 핵심전략 사업으로 육성한다는 목표다.

임상시험 중인 코로나19 백신(6개社), 팬데믹 가능성이 높은 감염병(코로나, 메르스 등) 대상의 백신 후보물질 등을 우선 개발하며, 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼, 항바이러스제, 범용 백신 등 핵심기술 확보를 위해 집중 지원한다. 

보건안보 확립, 국가 난제 해결을 위한 연구개발 투자도 2025년 1조 원을 목표로 확대해 나갈 계획이다.

코로나19 3년 경과, 방역체계 변화

지난 4월 18일 코로나19 이후 약 2년여간 지속되어 온 사회적 거리두기가 전면 해제됐다. 

정부는 거리두기를 해제하고, 국민 개개인이 준수해야 할 기본 방역수칙을 유지하며 일상 속 실천방역 체계로 전환한다고 밝혔다. 

이후 9월 29일부터 '실외 마스크' 착용 의무가 해제되며 자율 착용으로 전환됐다. 

한편 중앙방역대책본부는 실내 마스크 착용 의무 해제에 대해서는 아직 신중한 입장을 취하고 있다. 

아프면 쉴 수 있는 '상병수당' 첫 도입

근로자가 업무와 관련 없는 질병 또는 부상으로 아플 때 소득을 지원하는 제도인 '상병수당' 제도가 국내 첫 도입됐다. 

지난 7월 4일 서울 종로구, 경기 부천시, 충남 천안시, 경북 포항시, 경남 창원시, 전남 순천시 등 6개 지역을 선정해 시범사업을 시작했다. 

지원 대상자는 시범사업 지역에 거주하는 취업자 및 지자체가 지정한 협력사업장의 근로자이며, 업무와 관련 없는 질병 또는 부상으로 일을 할 수 없는 기간 동안 하루에 4만 3960원을 지원한다. 

기술 사업화 목표 ‘연구중심병원’ 시대 도래

코로나19 팬데믹으로 병원의 패러다임이 변화했다. 연구의 핵심주체로서 역할을 할 수 있는 '연구중심병원'시대가 도래한 것이다.

연구중심병원에서 도출하는 성과가 기초연구 단계의 지식생산뿐만 아니라 기술사업화로 연계될 수 있는 가능성이 확인되며 성장 가능성이 높아졌다. 

현재 ▲가천길병원 ▲경북대병원 ▲고려대 구로병원 ▲고려대 안암병원 ▲분당차병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲세브란스병원 ▲아주대병원 등이 신규 선정되어 연구중심병원의 지위를 유지하고 있다. 

연구중심병원들이 도출한 연구 성과가 지속적인 성장력을 보유한 것으로 드러나고있으며, 향후 발전이 기대된다. 

보건의료계 분열 '간호법' 논쟁···현재 진행중 

보건의료계 내부 분열을 초래한 '간호법 제정안'이 지난 5월 9일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 

이후 법안 제정에 급물살을 탈 것으로 예상됐지만, 아직까지 특별한 소식없이 양측의 갈등만 증폭시키고 있다. 

간호계는 연내 통과를 위한 장외투쟁을 벌이고, 반대 측 역시 결사 반대를 위한 목소리를 높이고 있다. 

단독 간호법안을 둘러싼 논쟁이 향후 어떻게 결론날지 관심이 집중된다. 

급여 항목 제동···필수의료 확대

2023년부터 건강보험 지출 효율화위한 급여 항목의 대대적인 점검과 필수의료 지원 강화 정책이 펼쳐질 전망이다.

보건복지부는 지난 12월 8일 근골격계 초음파·MRI 제한적 급여화 계획을 밝혔으며, 이를 통해 확보한 재원은 필수의료 지원에 투입한다고 알렸다. 

필수의료 영역은 중증‧응급, 분만, 소아분야가 우선지원 대상으로 선정됐다.

국산신약 개발 성과와 실패

SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 지난 6월 말 허가됐다. 국내 자체 기술로 백신을 개발했다는 점에서 기대가 컸고 정부 지원도 뒤따랐다. 그러나 델타와 오미크론 변이가 나타나기 전 바이러스를 기반으로 개발돼, 낮은 접종률로 경쟁력을 잃었다는 분석이 우세하다.

한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’도 비슷한 경우다. 포지오티닙은 EGFR 변이 뿐 아니라, HER2 변이 양성 비소세포폐암을 비롯한 다양한 돌연변이를 동반한 암종에서 활용 가능성을 제시하면서 기대감을 키웠다. 

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 지난해 12월 포지오티닙에 대해 미국 FDA 시판허가 절차에 착수했다. 미 FDA는 올해 2월 시판허가를 위한 공식 리뷰에 돌입했고, 지난 11월 24일 승인 불가 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 통보했다. 이번 FDA 결정은 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다는 미국 항암제자문위원회의 권고에 따른 것이다.

보툴리눔 톡신제제 행정처분 반복…'간접수출' 논란

지난해에 이어 보툴리눔 톡신제제에 대한 행정처분이 이어지면서 '간접수출'과 관련한 업계의 우려가 확대되고 있다. 2020년 10월 메디톡스에 이어 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오도 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제를 판매했다는 이유로 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소됐다.

올해 11월에는 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 3개 업체가 적발돼 12월 16일자로 허가취소가 결정했다. 해당 회사들은 해당 품목은 수출을 목적으로 생산·판매된 제품으로 국가출하승인 대상 의약품이 아니라며 법적 대응으로 맞섰다.

해외로 수출되는 과정에서 도매상을 통하는 '간접수출' 행위로 해당 처벌이 부당하다는 것이다. 현재 해당 업체들은 식약처와 소송을 진행 중인데 장기화될 가능성이 높다. 메디톡스가 제기한 처분 취소 소송도 여전히 진행 중이기 때문이다.

오리지널 당뇨병약 특허만료…제네릭 과열경쟁 예고

대형 오리지널 당뇨병 치료제들의 물질특허가 이미 만료됐거나 만료 예정인 가운데 제네릭이 대거 등장하며 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

이미 지난 3월 DPP-4 억제제 가브스의 물질특허가 만료되면서 제네릭이 출시됐고, 10월 특허만료된 테넬리아 제네릭은 복합제를 포함해 총 151개 품목이 허가됐다. 내년 4월 물질특허가 만료되는 SGLT-2 억제제 '포시가' 제네릭은 261개 품목이 허가됐다.

DPP-4 억제제 '자누비아'는 약 560개 제네릭이 허가된 채 내년 9월 물질특허 만료를 앞두고 있으며, DPP-4 억제제 '트라젠타' 제네릭은 복합제를 포함해 198개 제네릭이 내년 8월과 2024년 6월 특허 만료를 기다리고 있는 상황이다.

결국 과열경쟁이 예고되면서 자진취하 품목도 나오기 시작했다. 다파글리플로진과 메트포르민 복합제인 직듀오서방정의 경우 지금까지 총 15개 품목이 자진취하한 상태다. 시일이 흐를수록 자진취하 품목은 더욱 늘어날 전망이다.

국내 기업 바이오시밀러 개발 성과 가시화

국내 제약·바이오기업의 바이오시밀러 개발 성과가 열매를 맺은 해였다. 우선 종근당이 지난 10월 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러인 '루센비에스주'를 식약처로부터 허가받았다. 삼성바이오에피스에 이어 두 번째이다.

셀트리온은 항암제 아바스틴 바이오시밀러인 '베그젤마'를 지난 8월 유럽 EMA, 9월 영국 의약품규제국(MHRA)·일본 후생노동성·미국 FDA로부터 각각 허가를 획득했으며, 국내에서도 식품의약품안전처으로부터 품목허가를 획득하고 12월 출시까지 속도감있게 진행됐다.

동아에스티도 지난 11월 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 종료해 상업화를 앞두고 있다. 해당 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.

감기약 공급 대란부터 약가인상까지

정부가 감기약 수급 안정화를 위해 아세트아미노펜 성분 18개 품목의 약가인상을 결정했지만, 품절 현상 완화에 의문이 제기되고 있다.

보건복지부는 감기약 부족 사태를 대비해 조제용 아세트아미노펜 성분의 감기약을 생산하는 종근당, 한국존슨앤드존슨, 코오롱제약, 한미약품, 부광약품, 제뉴원사이언스 등 제약사들과 간담회를 열고 감기약 대란 방지를 논의했다.

결국 기존 50~51원이던 조제용 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액이 12월 1일부터 적게는 70원에서 최대 90원까지 인상됐다. 다만 1년 후인 내년 12월 1일자로 모든 품목이 70원으로 일괄조정된다.

그러나 이미 감기약 생산라인을 최대로 가동하고 있는 상태에서 약가를 인상한다고 해서 생산량이 늘어날 것이라는 기대에는 여전히 물음표가 붙고 있다.

덩치 커진 제약바이오기업…연매출 '2조원 클럽' 탄생 예고

올해 삼성바이오로직스와 셀트리온이 연매출 '2조원 클럽'에 처음으로 이름을 올릴 것으로 보인다. 제약·바이오기업의 규모가 그만큼 커졌다는 얘기다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적매출 2조 358억원, 셀트리온은 1조 7733억원을 기록했다. 

GC녹십자와 유한양행도 올해 3분기 누적매출 1조원을 돌파했고, 종근당은 올해 처음 3분기 1조원 돌파에 성공했다. 한미약품과 대웅제약은 올해 3분기 누적매출이 1조원에 근접해 내년에는 확실시되고 있다.

수익성과 별개로 제약·바이오기업의 매출 성장폭이 전반적으로 매년 커지면서 규모가 확대되고 있는 상황이다. 이에 따라 연매출 3조원 달성도 불가능하지는 않은 상황이다. 실제로 삼성바이오로직스의 경우 올해 3분기 연결기준 매출액은 전년 동기 대비 93.7% 성장해, 4분기에도 이 같은 성장세를 이어갈 경우 충분히 가능할 것으로 보인다.